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以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
题目
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
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第1题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。
正确答案:不符合7.5.8不管当天生产什么规格型号产品都一个号，不容易识别产品 -
第2题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
正确答案: 不符合5.5.3内部沟通有问题。
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。 -
第3题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。
正确答案:不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。 -
第4题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.正确答案： 不符合5.5.3内部沟通有问题。
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。解析： 暂无解析 -
第5题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。正确答案： 不符合7.5.1 e)/7.5.11包装时未执行包装规范要求。解析： 暂无解析 -
第6题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。正确答案： 不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。正确答案： 不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。正确答案： 不符合7.2.2 未对合同进行评审。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。正确答案： 不符合8.2.6/7.6 出厂检验未按规定检验漏电流解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。正确答案： 不符合5.5.1职责权限未形成文件。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。正确答案： 不符合8.2.4内生不合格的纠正措施没有验证记录。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。正确答案： 不符合5.3 d）质量方针在组织内未得到理解。解析： 暂无解析 -
第13题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
正确答案:不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理 -
第14题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
正确答案:不符合7.2.2 未对合同进行评审。 -
第15题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
正确答案:不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求） -
第16题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。正确答案： 不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求）解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。正确答案： 不符合7.5.11产品防护不当造成产品交付过程中损坏。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。正确答案： 不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。正确答案： 不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。正确答案： 不符合8.2.1/8.4 对顾客投诉的处理无统一规定，未对顾客投诉进行统计分析解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。正确答案： 不符合4.2.2 a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。正确答案： 不符合7.5.8 状态标识方法失效解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。正确答案： 不符合7.5.8外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息，不符合药监局6号令的要求。解析： 暂无解析