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医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？

题目

医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？

相似考题

1.以下讲法正确的是( )。A.国度对于医疗器械实施分类办理B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度D.生产医疗器械，应当切合医疗器械国度标准。E.国度对于医疗器械实施分级办理

2.医疗器械的注册产品标准制定的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D．医疗器械质量管理办法E．医疗器械监督管理条例

3.统计评价中，选择合适的评价标准是一个十分关键的问题，现实中，评价标准有（ ）。

4.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

参考答案和解析
正确答案: 现有评价标准中存在的问题：
一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法；亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法；
二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提出了原则要求，太含糊，不易做出准确判断；
三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验，但无标准的试验方法；
四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法；
五、通过细胞学，组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而没有深入到分子水平。
生物学评价标准化展望：
一、生物学评价原则的不断发展
二、生物学评价方法的不断完善（血液相容性、免疫毒性、亚急性（亚慢性毒性））
三、降解产物的定性和定量
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  • 第1题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第2题：

    医疗器械评价有哪些重要标准？


    正确答案: 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
    欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
    美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
    ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。

  • 第3题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第4题：

    国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

    • A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、监督实施医疗器械标准
    • D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    期刊论文的要点有（）。

    • A、被研究对象的课题性质和领域比较明显
    • B、对研究成果进行分析和评述，指出存在的问题并展望未来的发展方向
    • C、对采用的科研方法和技术手段，有自己的评价标准
    • D、对研究结果、结论、科学发现和技术发明的价值做基本评判
    • E、对存在问题和研究设想提出一些展望

    正确答案:A,C,D,E

  • 第6题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第7题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第8题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第9题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第10题：

    关于库存展望下列说法错误的是（）。

    • A、库存展望查询时，在库存选项-库存展望中设置的预计出入库量才可显示
    • B、库存展望中的现存量可按照过滤条件中的“展望日期”查询统计
    • C、库存展望中的预计入库量可按照过滤条件中“展望日期”查询统计
    • D、库存展望中的预计出库量可按照过滤条件中“展望日期”查询统计

    正确答案:B

  • 第11题：

    填空题
    评价主体根据个人的性格特点、环境、评价对象的性质及未来展望等因素，对某种利益和损失的感觉和反应，称作（）。

    正确答案： 效用
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？

    正确答案： 现有评价标准中存在的问题：
    一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法；亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法；
    二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提出了原则要求，太含糊，不易做出准确判断；
    三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验，但无标准的试验方法；
    四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法；
    五、通过细胞学，组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而没有深入到分子水平。
    生物学评价标准化展望：
    一、生物学评价原则的不断发展
    二、生物学评价方法的不断完善（血液相容性、免疫毒性、亚急性（亚慢性毒性））
    三、降解产物的定性和定量
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《国家电网公司变电评价管理规定》组织制定公司评价工作相关制度标准，研究解决评价工作中的（ ）和（ ）。

    管理问题$; $执行困难问题$; $重大技术问题$; $重大安全问题

    答案：A,C
    解析：

  • 第14题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？


    正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

  • 第16题：

    水环境质量评价中，生物学评价的指标是大肠杆菌和BOD。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    在展望未来社会的问题上，马克思主义与空想社会主义的根本区别是（）

    • A、展望的内容是否正确
    • B、展望的目的和动机是否正确
    • C、有没有预见性
    • D、立场、观点和方法是否科学

    正确答案:D

  • 第18题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。


    正确答案:行业标准

  • 第20题：

    药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？


    正确答案: 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

  • 第21题：

    评价主体根据个人的性格特点、环境、评价对象的性质及未来展望等因素，对某种利益和损失的感觉和反应，称作（）。


    正确答案:效用

  • 第22题：

    多选题
    期刊论文的要点有（）。
    A

    被研究对象的课题性质和领域比较明显

    B

    对研究成果进行分析和评述，指出存在的问题并展望未来的发展方向

    C

    对采用的科研方法和技术手段，有自己的评价标准

    D

    对研究结果、结论、科学发现和技术发明的价值做基本评判

    E

    对存在问题和研究设想提出一些展望


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    医疗器械评价有哪些重要标准？

    正确答案： 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
    欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
    美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
    ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。
    解析： 暂无解析

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