简述医疗器械分类。

第1题：

第2题：

第3题：

简述医疗器械的目的？

正确答案: （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的

第4题：

如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

正确答案:正确

第5题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第6题：

医疗器械产品的分类依据（）。

• A、《医疗器械分类目录》
• B、《医疗器械分类规则》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械标准管理办法》
• E、《医疗器械判定规则》

正确答案:B

第7题：

医疗器械产品是如何分类？

正确答案: 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第8题：

医疗器械产品的分类依据是（）。

正确答案:医疗器械分类目录

第9题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

第10题：

国家对医疗器械如何实行分类管理？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。

正确答案:2018年8月1日

第15题：

进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第16题：

医疗器械分类目录由谁制定？

正确答案:医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第17题：

医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。

正确答案:错误

第18题：

确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

正确答案:医疗器械使用状态

第19题：

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

• A、1类
• B、2类
• C、3类

正确答案:C

第20题：

控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

正确答案:正确

第21题：

医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。

• A、审查
• B、审核
• C、管理
• D、分级

正确答案:C

第22题：

关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。

• A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
• B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整
• C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践
• D、医疗器械分类目录应当向社会公布

正确答案:A,B,C,D

第23题：