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有源医疗器械是指（）。A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械

题目

有源医疗器械是指（）。

  • A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
  • B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
  • C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
  • D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
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1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉()?A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

2.( )是指不依靠电能或其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械A.有源医疗器械B.植入性医疗器械C.无菌医疗器械D.无源医疗器械

3.医疗器械是指A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件B．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具C．单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品D．单独或者组合使用于人体的所需的软件E．可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件

4.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。A．仪器、设备B．器具C．材料或者其他物品D．包括所需要的软件E．所有诊断试剂

参考答案和解析
正确答案:A
更多“有源医疗器械是指（）。A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械的说法正确的有

    A．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品

    B．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件

    C．其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

    D．其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

    E．可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用


    正确答案：BCE
    解析：参见《医疗器械监督管理条例》第三条。

  • 第2题：

    医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件。()


    参考答案：错

  • 第3题：

    按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

    A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
    B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
    C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
    D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

    答案：A,B,C
    解析：
    (1)医疗器械的目的包括：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。
    (2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

  • 第4题：

    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

    A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
    B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
    C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
    D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

    答案：C
    解析：
    国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

  • 第5题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第6题：

    任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:A

  • 第7题：

    我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

    • A、植入人体的医疗器械
    • B、介入人体的有源医疗器械
    • C、用于支持、维持生命的医疗器械
    • D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

    • A、仪器、设备
    • B、器具、材料
    • C、其他物品
    • D、需要的软件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    糖是维持人体各项功能的基本能源之一，但是当人体内储备的糖过量时，又会转化成其他能源物质储存在人体之内，其中哪项是由糖转化而成的？（）

    • A、蛋白质
    • B、脂肪
    • C、无机物
    • D、能量

    正确答案:B

  • 第11题：

    判断题
    由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    糖是维持人体各项功能的基本能源之一，但是当人体内储备的糖过量时，又会转化成其他能源物质储存在人体之内，其中哪项是由糖转化而成的？（）
    A

    蛋白质

    B

    脂肪

    C

    无机物

    D

    能量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品，包括所需的( )。


    正确答案：(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)

  • 第14题：

    《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的
    A .仪器、设备 B .器具 C .材料或者其他物品 D .包括所需要的软件 E .所有诊断试剂


    答案：A,B,C,D
    解析：

    本题考查医疗器械的概念。
    在新大纲中《医疗器械监督管理条例》已删去。故此题不做要求。

  • 第15题：

    《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

    A.仪器、设备、器具
    B.校准物、材料或者其他物品
    C.所有诊断试剂
    D.所需要的计算机软件

    答案：A,B,D
    解析：
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

  • 第16题：

    下列关于医疗器械的说法错误的是（）

    A医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

    B包括所需要的计算机软件

    C其效用主要通过物理等方式获得

    D其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得


    D
    略

  • 第17题：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。


    正确答案:质量合格；正常使用；可能导致

  • 第18题：

    无源医疗器械是指（）。

    • A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械
    • B、依靠电能或者其他能源，而且直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械
    • C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械
    • D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械

    正确答案:C

  • 第19题：

    医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。


    正确答案:正常使用

  • 第20题：

    医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    医疗器械的目的包括（）。

    • A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
    • B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
    • C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
    • D、生命的支持或者维持
    • E、妊娠控制
    • F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第22题：

    单选题
    下列关于医疗器械的说法错误的是（）
    A

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

    B

    包括所需要的计算机软件

    C

    其效用主要通过物理等方式获得

    D

    其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（   ）
    A

    从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

    B

    从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

    C

    体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或注册

    D

    由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明


    正确答案： B
    解析：

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