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药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？

题目

药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？

相似考题

1.第 51 题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。

2.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的（ ）。 查看材料

3.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。查看材料

4.对药品生产企业的新药品种设立的监测期为A．B．C．D．E．

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  • 第1题：

    药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。

    A．详细记录

    B．调查、分析、评价、处理

    C．填写《药品不良反应／事件报告表》

    D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告

    E．对死亡病例，须3日内报告


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（ ）。


    正确答案：C

  • 第3题：

    对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（ ）。


    正确答案：C

  • 第4题：

    不得销售他人生产的药品

    A．药品生产企业

    B．医疗机构

    C．药品经营企业

    D．药品生产企业、药品经营企业

    E．药品生产企业设立的办事机构


    正确答案：A

  • 第5题：

    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

    A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    参考答案：D

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

    答案：B
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  • 第7题：

    药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    药品生产企业可以从事的销售活动是？

    • A、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
    • B、在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动
    • C、在本地代销其他企业生产的药品
    • D、在药品集贸市场销售本企业生产的药品 

    正确答案:A

  • 第9题：

    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？


    正确答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，按无证经营处理的是（）
    A

    处方药经营单位经营非处方药的

    B

    兽用药品经营单位经营人用药品的

    C

    药品生产企业销售其他企业生产的药品

    D

    药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析：
    根据规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第13题：

    对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（ ）。


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。


    正确答案：C
    C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第15题：

    不得未经诊疗直接向患者提供药品

    A．药品生产企业

    B．医疗机构

    C．药品经营企业

    D．药品生产企业、药品经营企业

    E．药品生产企业设立的办事机构


    正确答案：B

  • 第16题：

    不得在经批准的场所以外现货销售药品

    A．药品生产企业

    B．医疗机构

    C．药品经营企业

    D．药品生产企业、药品经营企业

    E．药品生产企业设立的办事机构


    正确答案：D

  • 第17题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。

    A.生产企业不得继续生产该药品
    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    C.医疗机构不得开具该药品的处方
    D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

  • 第18题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

    A生产企业不得继续生产该药品

    B零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

    C医疗机构不得开具该药品的处方

    D当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


    A,B,C,D
    国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

  • 第19题：

    根据《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，按无证经营处理的是（）

    • A、处方药经营单位经营非处方药的
    • B、兽用药品经营单位经营人用药品的
    • C、药品生产企业销售其他企业生产的药品
    • D、药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动

    正确答案:B,C,D

  • 第20题：

    药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。


    正确答案:安全隐患

  • 第21题：

    药品生产企业设立的办事机构只能现货销售企业生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    问答题
    发生事故后施工单位负责人应采取哪些应急措施？根据《生产安全事故报告和调查处理条例》，该事故应由谁负责调查处理？

    正确答案：
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

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