中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于（）批，以便积累数据，完善中试生产资料。

第1题：

第2题：

第3题：

中试放大

正确答案: 中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。

第4题：

影响中试放大的因素有哪些？

正确答案: （l）物理方法，利用物理作用将废水中呈悬浮状态的污染物分离出来，在分离过程中不改变化学性质；
（2）化学方法，利用化学反应原理处理废水中各种形态的污染物分离出来。
（3）物理化学方法，综台利用物力和化学的作用除去废水中污染物。
（4）生物方法，利用微生物的代谢作用。使废水中呈溶解和胶体状态的有机污染物转化为稳定，无害的物质。

第5题：

下列哪项不是中试放大的方法（）

• A、经验放大法
• B、相似放大法
• C、数学模拟放大法
• D、常量放大法

正确答案:D

第6题：

检验同一批施工批次、同一配合比水泥砂浆强度的试块，应按每一层（或检验批）建筑地面工程不少于1组。（）

正确答案:正确

第7题：

在我国高纯、光谱纯试剂主要用于微量及痕量分析中试样的分解及试液的制备。

正确答案:正确

第8题：

中试放大的重要性及意义是什么？

正确答案: 中试放大是产品在正式被批准投产前的最重要的一次模型化的生产实践。它不但为原料药的生产报批/新药审批提供了最主要的实验数据，也为产品投产前的GMP认证打下了坚实的基础。中试放大是链接实验室小试与工业化大生产的桥梁。

第9题：

品种法的成本计算对象是（）

• A、每个加工阶段的半成品及最后加工阶段的产成品
• B、各产品品种
• C、产品的批别或定单
• D、各种产品的材料费用

正确答案:B

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

• A、批包装记录
• B、批生产记录
• C、批号
• D、生产工艺规程

正确答案:A

第15题：

中试放大要解决哪些问题？

正确答案: （1）工艺路线、单元反应和操作方法的确定
（2）设备材质和型号的选择
（3）搅拌器型式和搅拌速度的确定
（4）反应条件的进一步研究
（5）工艺流程和操作方法的确定
（6）进行物料衡算
（7）安全生产和“三废防治”措施的研究
（8）原材料、中间体的物理性质和化工常数的测定
（9）原材料、中间体质量标准的制定
（10）消耗定额（单耗）、原材料成本、操作工时与生产周期等的确定

第16题：

中试放大规模一般是小试规模的（）倍

正确答案:50~100倍

第17题：

代理收款业务选择“9035生成批交易上送文件”交易。选择数据来源，输入合约号、批次号、批交易顺序号。此处注意：数据来源一般均选择（）.

• A、经办人员口述
• B、原始数据拷贝
• C、客户提供清单。

正确答案:C

第18题：

对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的（）%，小型企业应不少于进货总批次数的（）%。药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。

正确答案:1.5；1

第19题：

中试放大的目的是什么？

正确答案: 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺（又称小试验）所研究确定的反应条件与反应后处理的方法，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间的布置等，为正式生产提供设计数据、以及物质量和消耗等。同时，也为临床试验和其它深入的药理研究提供一定数量的药品。

第20题：

中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。

正确答案:选用合适的设备；初步核算成本

第21题：

第22题：

第23题：