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简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？
题目
简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？
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第1题：
为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。
正确答案：分类，15
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第2题：
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。
正确答案：产品生产注册
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第3题：
《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )和监督管理的( )，应当遵守本条例。
正确答案：研制、生产、经营、使用 单位或者个人
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第4题：
根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。
A通用名称、型号、规格
B生产日期和使用期限或者失效日期
C产品性能、主要结构、适用范围
D安全使用的特别说明
A,B,C,D
略 -
第5题：
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
- A、国家
- B、省
- C、设区市
- D、县
- E、以上都是
正确答案:D -
第6题：
简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？
正确答案:《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。 -
第7题：
根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。
正确答案:失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械 -
第8题：
《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过；2000年1月4日颁布；2000年4月1日实施。 -
第9题：
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心
正确答案:正确 -
第10题：
关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。
- A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》
- B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》
- C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》
- D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理
正确答案:A,B -
第11题：
问答题简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？正确答案： 《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？正确答案： 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。解析： 暂无解析 -
第13题：
为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
正确答案：注册
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第14题：
《医疗器械监督管理条例》于 () 年 () 月 () 日施行。
正确答案：2000，4，1
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第15题：
根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（ ）。A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明答案：A,B,C解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。 -
第16题：
《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。
正确答案:错误 -
第17题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
正确答案:B -
第18题：
简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？
正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 -
第19题：
《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些？
正确答案: 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等。 -
第20题：
制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械注册管理办法
- C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
- D、医疗器械监生产监督管理办法
正确答案:A,C -
第21题：
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。
- A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
- B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
- C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
- D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
正确答案:D -
第22题：
问答题简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？正确答案： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析