药品生产企业如何对药品生产质量进行管理?
第1题:
根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
第2题:
药品委托生产时,受托方必须是 ( )
A.持有《药品生产质量管理证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业
第3题:
下列属于药品生产企业管理特点的是
A.药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任
B.药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量,是保证药品质量的前位关键环节
C.对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量
D.药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备
E.《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准人条件
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
关于药品生产企业管理叙述错误的是()
A无《药品生产许可证》的,不得生产药品
B《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C必须对其生产的药品进行质量检验
D中药饮片一律按照国家药品标准炮制
第8题:
药品经营企业如何对药品经营质量进行管理?
第9题:
国家规定药品生产企业生产药品必须按照()
第10题:
药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计,应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行()。
第11题:
第12题:
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
A.是
B.否
答案:A
第13题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。
A.药品gmp跟踪检查
B.药品gmp的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第14题:
下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性:药事组织的行为与公众生命和健康密切相关,如不进行监督管理,将严重危及公众的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业()
A只能按照国家药品标准炮制中药饮片
B生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
D必须对其生产的药品进行质量检验,合格的方可出厂
E生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确
第19题:
药品监督管理部门应当按照规定,依据哪些法律法规,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查()
第20题:
开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?
第21题:
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()
第22题:
第23题:
药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
新开办药品生产企业
药品生产企业新建药品生产车间
药品生产企业新增生产剂型