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药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？

题目

药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.根据《药品管理法》规定,以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是()。A.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品

3.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

4.国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

    A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B、新开办药品生产企业

    C、药品生产企业新建药品生产车间

    D、药品生产企业新增生产剂型


    正确答案：AB

  • 第2题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第3题：

    下列属于药品生产企业管理特点的是

    A．药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任

    B．药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节

    C．对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量

    D．药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备

    E．《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准人条件


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A.新开办药品生产企业
    B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
    C.药品生产企业新建药品生产车间
    D.药品生产企业新增生产剂型
    E.药品生产企业更换法人

    答案：B
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第5题：

    关于药品生产企业管理叙述错误的是

    A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品
    B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
    C.必须对其生产的药品进行质量检验
    D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

    答案：D
    解析：
    除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。故选D。

  • 第6题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D
    解析：
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

  • 第7题：

    关于药品生产企业管理叙述错误的是（）

    A无《药品生产许可证》的，不得生产药品

    B《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

    C必须对其生产的药品进行质量检验

    D中药饮片一律按照国家药品标准炮制


    D
    略

  • 第8题：

    药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？


    正确答案:药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营。

  • 第9题：

    国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品生产企业许可证》
    • D、《药品生产企业合格证》
    • E、《药品分类管理制度》

    正确答案:B

  • 第10题：

    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。

    • A、质量评估
    • B、质量评查
    • C、质量检查
    • D、质量抽验

    正确答案:A

  • 第11题：

    问答题
    药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？

    正确答案： 药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
    A.是
    B.否

    答案:A

  • 第13题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    下列说法不正确的是

    A．对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

    B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量

    C．对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

    D．对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

    E．没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件


    正确答案：E
    解析：必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题。

  • 第15题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第16题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第17题：

    根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

    A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
    B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
    C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
    D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

    答案：A,B
    解析：
    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件（故选项A正确）。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险（故B正确）。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任（故C错误）。每批药品应当有批记录，包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存（故D错误）

  • 第18题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）

    A只能按照国家药品标准炮制中药饮片

    B生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

    C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

    D必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂

    E生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确


    B,C,D,E
    略

  • 第19题：

    药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）

    • A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
    • B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第20题：

    开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？


    正确答案: 《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

  • 第21题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

    • A、新开办药品生产企业
    • B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
    • C、药品生产企业新建药品生产车间
    • D、药品生产企业新增生产剂型
    • E、药品生产企业更换法人

    正确答案:B

  • 第22题：

    问答题
    药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？

    正确答案： 药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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