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什么是生物等效性试验？

题目

什么是生物等效性试验？

相似考题

1.生物等效的试验内容

2.药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验

3.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

4.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

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  • 第1题：

    进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第2题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    临床试验和生物等效性试验是新药的

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第4题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.上市后临床试验
    C.过敏反应试验
    D.生物等效性试验
    E.亚急性毒性试验

    进行制剂生物利用度研究的是

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第6题：

    简述什么是生物等效性？


    正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

  • 第7题：

    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    属于动物毒性试验的是（）。

    • A、慢性毒性试验
    • B、热原试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、上市后临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:A

  • 第9题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）

    • A、省级药品监督管理总局
    • B、国务院卫生行政部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

    正确答案:D

  • 第11题：

    名词解释题
    生物等效性试验（bioequivalence trial）

    正确答案： 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
    A

    多种溶出度检测方法

    B

    生物等效性试验

    C

    药效等效性试验

    D

    治疗等效性试验


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物的临床研究包括

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第14题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

    答案：E
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第16题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    药物治疗作用初步评价阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第18题：

    药物治疗作用确证阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:C

  • 第19题：

    生物等效性试验（bioequivalence trial）


    正确答案: 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。

  • 第20题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第22题：

    判断题
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    什么是生物等效性试验？

    正确答案： 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    解析： 暂无解析

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