下面说法错误的有（）A、对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B、申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C、申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第5题：

申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。

正确答案:正确

第6题：

下列哪项不是申办者的职责？（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、对试验用药品作出医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第7题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第16题：

下列哪项是研究者的职责（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第17题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第18题：

在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:A

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：