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在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。

题目

在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

3.试验方案一经批准不得修改。()

4.试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

更多“在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。”相关问题

  • 第1题：

    临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。()


    答案√

  • 第2题：

    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

    A．研究者

    B．申办者

    C．伦理委员会

    D．学术委员会

    E．受试者


    正确答案：C

  • 第3题：

    审核计划应当（）

    • A、经审核委托方批准
    • B、在现场审核前提交给受审核方
    • C、一经批准，在审核过程中不应变动
    • D、任何修改均应当经过受审核方同意

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

    • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
    • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
    • C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
    • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

    正确答案:C

  • 第5题：

    新装软管或每经使用（）的软管，均应进行压力试验。


    正确答案:3个

  • 第6题：

    培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。


    正确答案:调查

  • 第7题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    锅炉效率试验期间不进行可能干扰试验工况的任何操作，如（）（）（）等。


    正确答案:排污；吹灰；打焦

  • 第9题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案： D
    解析： 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第10题：

    问答题
    一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

    正确答案： 不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    审核计划应当（）。

    • A、经审核委托方批准
    • B、在现场审核前提交给受审核方
    • C、一经批准，在审核中不应变动
    • D、任何修改均应当经过受审核方同意

    正确答案:A,B,D

  • 第15题：

    经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？


    正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

  • 第16题：

    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    汽轮机验收试验的仪表在试验前均应进行校验。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？


    正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

  • 第19题：

    做通信电源系统的任何试验时，必须了解（），在确认不影响电网安全运行的情况下，经（）批准后，方可实施。


    正确答案:所在电网当时的运行情况；通信调度

  • 第20题：

    问答题
    经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

    正确答案： 不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪个批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    国家食品药品监督管理部门

    E

    省级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。

    正确答案： 伦理委员会
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    试验方案一经批准不得修改。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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