临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

第1题：

第2题：

第3题：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

正确答案:研究者；申办者

第4题：

国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

• A、有证据证明临床试验用药物无效的
• B、临床试验中弄虚作假的
• C、不能有效保证受试者安全的
• D、伦理委员会未履行职责的

正确答案:A,B,C,D

第5题：

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

• A、试验目的
• B、受试者可能遭受的风险及受益
• C、临床试验的实施计划
• D、试验设计的科学效率

正确答案:D

第6题：

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第7题：

关于临床试验，叙述正确的有（）。

• A、随机前无须取得伦理委员会同意
• B、知情同意需患者本人签名确认
• C、试验启动后再注册登记
• D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
• E、伦理委员会可终止临床试验

正确答案:B,D,E

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第15题：

伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

正确答案:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

第16题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第17题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第18题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：