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伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。

题目

伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。

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1.下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

2.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

3.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?（）A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性

4.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见

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  • 第1题：

    下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）

    A.研究者的资格和经验

    B.试验方案及目的是否适当

    C.试验数据的统计分析方法

    D.受试者获取知情同意书的方式是否适当


    答案C

  • 第2题：

    伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。()


    答案√

  • 第3题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第4题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第5题：

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第6题：

    下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

    • A、研究者的资格和经验
    • B、试验方案及目的是否适当
    • C、试验数据的统计分析方法
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第7题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

    • A、试验目的
    • B、受试者可能遭受的风险及受益
    • C、临床试验的实施计划
    • D、试验设计的科学效率

    正确答案:D

  • 第8题：

    伦理委员会应审阅病例报告表的设计。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）
    A

    保护受试者权益

    B

    研究的严谨性

    C

    主题的先进性

    D

    疾病的危害性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）

    A.试验目的

    B.受试者可能遭受的风险及受益

    C.临床试验的实施计划

    D.试验设计的科学效率


    答案D

  • 第14题：

    伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。()


    答案×

  • 第15题：

    有关伦理委员会,叙述是错误的是( )

    A、由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织

    B、职责为核查临床试验方案的科学性

    C、确保受试者的安全、健康和权益受到保护

    D、伦理委员会的活动受临床试验组织的协调

    E、主要研究者是当然的伦理委员会成员


    参考答案：ABDE

  • 第16题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第18题：

    伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）

    • A、保护受试者权益
    • B、研究的严谨性
    • C、主题的先进性
    • D、疾病的危害性

    正确答案:A

  • 第19题：

    伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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