itgle.com
更多“新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求?”相关问题
  • 第1题:

    药品生产企业和药品经营企业必须施行()

    A、GSP和GAP

    B、GMP和GCP

    C、GMP和GSP

    D、GCP和GLP

    E、GAP和GUP


    参考答案:C

  • 第2题:

    新开办药品经营企业必须取得( )。

    A.GSP认证证书

    B.《药品经营许可证》

    C.GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

    D.《药品经营许可证》和营业执照

    E.《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号


    正确答案:D

  • 第3题:

    药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范分别是GAP和GSP。

    此题为判断题(对,错)。


    正确答案:×

  • 第4题:

    药品经营企业必须遵守

    A.GLP
    B.GCP
    C.GMP
    D.GSP

    答案:D
    解析:
    《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,故此题选D。

  • 第5题:

    GSP规定,在零售店堂内陈列药品的质量和包装应( )。

    • A、符合规定
    • B、符合GSP要求
    • C、符合药典标准
    • D、符合规范

    正确答案:A

  • 第6题:

    针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求?


    正确答案:针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。

  • 第7题:

    新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容?


    正确答案:新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

  • 第8题:

    国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求,有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问:如果企业既有特殊管理药品,又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证,还是先申请特殊管理药品的检查,以后来申请普通药品的检查?如果企业目前的经营许可证是2015年到期,那么按上面的要求,是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢?


    正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)明确规定:2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。

  • 第9题:

    请问按新版GSP要求,从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种,在资料收集时有何区别?


    正确答案:对于首营品种而言,这两种情况所需的资料都是一样的。

  • 第10题:

    国家食品药品监督管理局明确规定,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,GSP认证的期限是()

    • A、2016年5月1日
    • B、2015年12月31日
    • C、2015年6月31日
    • D、2016年12月31

    正确答案:B

  • 第11题:

    单选题
    国家食品药品监督管理局明确规定,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,GSP认证的期限是()
    A

    2016年5月1日

    B

    2015年12月31日

    C

    2015年6月31日

    D

    2016年12月31


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?

    正确答案: 品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证,并获得GSP认证证书。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    申请GSP认证的药品经营企业,应报送以下哪些资料( )。

    A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

    B.企业实施GSP情况的自查报告

    C.企业负责人员、质量管理人员,验收、检验、养护、销售人员情况表

    D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表

    E.企业药品经营质量管理制度目录,管理组织及机构的设置与职能框图,以及经营场所和仓库的平面布局图


    正确答案:ABCDE
    解析:本题考查申请GSP认证报送资料。

  • 第14题:

    药品批发企业,必须建有真实,完整的

    A、《药品经营企业许可证》和营业执照

    B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

    C、《GSP认证证书》和营业执照

    D、药品购销记录

    E、药品购进记录


    正确答案:D

  • 第15题:

    从事药品经营,必须具有

    A、《药品经营企业许可证》和营业执照

    B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

    C、《GSP认证证书》和营业执照

    D、药品购销记录

    E、药品购进记录


    正确答案:A

  • 第16题:

    《药品管理法》规定药品经营企业经营药品必须通过的强制认证是

    A:GSP标准
    B:OTC标准
    C:GMP标准
    D:GCP标准
    E:GAP标准

    答案:A
    解析:
    《药品管理法》第九条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

  • 第17题:

    怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?


    正确答案:品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证,并获得GSP认证证书。

  • 第18题:

    为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品()的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的()和()等操作提出具体要求


    正确答案:电子监管;扫码;数据上传

  • 第19题:

    修订后的药品GSP要求企业建立(),确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展()管理等活动。


    正确答案:质量管理体系;质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

  • 第20题:

    新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?


    正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
    首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:
    (1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
    (2)具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    (3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    (4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
    (5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
    (6)有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。
    其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。

  • 第21题:

    国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了()年过渡期。到()年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。


    正确答案:3;2016

  • 第22题:

    针对具有以下哪些特征的专项内容,国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用()

    • A、专业化程度高
    • B、技术应用先进
    • C、管理控制严格
    • D、国际领先
    • E、流程作业标准化

    正确答案:A,B,C,E

  • 第23题:

    多选题
    针对具有以下哪些特征的专项内容,国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用()
    A

    专业化程度高

    B

    技术应用先进

    C

    管理控制严格

    D

    国际领先

    E

    流程作业标准化


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析