国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

第1题：

第2题：

第3题：

新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？

正确答案: 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

第4题：

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品（）的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的（）和（）等操作提出具体要求

正确答案:电子监管；扫码；数据上传

第5题：

修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。

正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

第6题：

新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备（）。

• A、大学本科学历
• B、三年药品零售企业工作经历
• C、中级以上专业技术职称
• D、执业药师资格

正确答案:D

第7题：

国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？

正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。

第8题：

针对具有以下哪些特征的专项内容，国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用（）

• A、专业化程度高
• B、技术应用先进
• C、管理控制严格
• D、国际领先
• E、流程作业标准化

正确答案:A,B,C,E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？

正确答案:针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

第16题：

新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？

正确答案:新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

第17题：

修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。

正确答案:四；187

第18题：

按GSP有关规定，购进药品的记录应超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

正确答案:1；2

第19题：

国家食品药品监督管理局明确规定，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，GSP认证的期限是（）

• A、2016年5月1日
• B、2015年12月31日
• C、2015年6月31日
• D、2016年12月31

正确答案:B

第20题：

新修订药品GSP施行时间（）。

• A、2013年1月22日
• B、2013年6月1日
• C、2013年7月1日
• D、2014年2月25日

正确答案:B

第21题：

第22题：

第23题：