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更多“国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了()年过渡期。到()年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。”相关问题
  • 第1题:

    现有药品生产企业口服药品的生产,应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案:E

  • 第2题:

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案:C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。

  • 第3题:

    新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求?


    正确答案: 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛。
    软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
    硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

  • 第4题:

    为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品()的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的()和()等操作提出具体要求


    正确答案:电子监管;扫码;数据上传

  • 第5题:

    修订后的药品GSP要求企业建立(),确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展()管理等活动。


    正确答案:质量管理体系;质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

  • 第6题:

    新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备()。

    • A、大学本科学历
    • B、三年药品零售企业工作经历
    • C、中级以上专业技术职称
    • D、执业药师资格

    正确答案:D

  • 第7题:

    国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求,有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问:如果企业既有特殊管理药品,又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证,还是先申请特殊管理药品的检查,以后来申请普通药品的检查?如果企业目前的经营许可证是2015年到期,那么按上面的要求,是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢?


    正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)明确规定:2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。

  • 第8题:

    针对具有以下哪些特征的专项内容,国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用()

    • A、专业化程度高
    • B、技术应用先进
    • C、管理控制严格
    • D、国际领先
    • E、流程作业标准化

    正确答案:A,B,C,E

  • 第9题:

    单选题
    新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备()。
    A

    大学本科学历

    B

    三年药品零售企业工作经历

    C

    中级以上专业技术职称

    D

    执业药师资格


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    有关GSP认证的说法,正确的是(  )
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业,不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案: A
    解析:

  • 第11题:

    多选题
    针对具有以下哪些特征的专项内容,国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用()
    A

    专业化程度高

    B

    技术应用先进

    C

    管理控制严格

    D

    国际领先

    E

    流程作业标准化


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    按GSP有关规定,购进药品的记录应超过药品有效期()年,但不得少于()年。

    正确答案: 1,2
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    药品经营企业未按照规定实施”GSP”,其情节严重的将


    正确答案:D

  • 第14题:

    《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A.GMP认证证书

    B.GMP要求条件

    C.GSP认证证书

    D.GMP和GSP认证证书

    E.厂房、设备等


    正确答案:A

  • 第15题:

    针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求?


    正确答案:针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。

  • 第16题:

    新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容?


    正确答案:新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

  • 第17题:

    修订后的药品GSP共()章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计()条。


    正确答案:四;187

  • 第18题:

    按GSP有关规定,购进药品的记录应超过药品有效期()年,但不得少于()年。


    正确答案:1;2

  • 第19题:

    国家食品药品监督管理局明确规定,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,GSP认证的期限是()

    • A、2016年5月1日
    • B、2015年12月31日
    • C、2015年6月31日
    • D、2016年12月31

    正确答案:B

  • 第20题:

    新修订药品GSP施行时间()。

    • A、2013年1月22日
    • B、2013年6月1日
    • C、2013年7月1日
    • D、2014年2月25日

    正确答案:B

  • 第21题:

    单选题
    有关《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的说法,正确的是( )
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业,不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案: B
    解析:

  • 第22题:

    单选题
    国家食品药品监督管理局明确规定,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,GSP认证的期限是()
    A

    2016年5月1日

    B

    2015年12月31日

    C

    2015年6月31日

    D

    2016年12月31


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    新修订药品GSP施行时间()。
    A

    2013年1月22日

    B

    2013年6月1日

    C

    2013年7月1日

    D

    2014年2月25日


    正确答案: B
    解析: 暂无解析