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（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A、质量管理部门B、物料控制部门C、工程维护部门D、生产管理部门
题目
（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
- A、质量管理部门
- B、物料控制部门
- C、工程维护部门
- D、生产管理部门
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第1题：
从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药品生产质量管理规范
B、药品经营管理质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
答案B -
第2题：
药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。
A.组织质量管理体系的内审和风险评估
B.药品不良反应的报告
C.负责药品质量查询
D.负责药品召回的管理
正确答案：ABCD
此题暂无解析 -
第3题：
《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括
A．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
B．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息
C．负责首营企业和首营品种的质量审核
D．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训
E．负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程
正确答案：ABCDE
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第4题：
药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
不得
略 -
第5题：
修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。
正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险 -
第6题：
关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（）
- A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
- C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
- D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
正确答案:B -
第7题：
药品批发企业质量管理部门的职责包括（）
- A、组织质量管理体系的内审和风险评估
- B、药品不良反应的报告
- C、负责药品质量查询
- D、负责药品召回的管理
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
正确答案:正确 -
第9题：
填空题药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。正确答案： 不得解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。正确答案： 相关专业大专以上解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题请简述对特殊食品生产企业建立生产质量管理体系有什么规定？正确答案： 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题服务质量管理体系是企业不断改进和提高服务质量的根本保证。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人
B、主要负责人
C、直接负责的主管人员
D、其他责任人员
答案AB -
第14题：
从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。正确答案：药品生产质量管理规范
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第15题：
施工企业质量管理体系的建立一般分为（ ）阶段。
A、质量管理体系的建立
B、质量管理体系文件编制
C、质量管理体系的运行
D、质量管理体系的认证
E、质量管理体系的监督答案：A,B,C解析：施工企业质量管理体系的建立一般可分为三个阶段，即质量管理体系的建立、质量管理体系文件编制和质量管理体系的实施运行。参见教材P156。 -
第16题：
服务质量管理体系是企业不断改进和提高服务质量的根本保证。
正确答案:正确 -
第17题：
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
正确答案:相关专业大专以上 -
第18题：
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
正确答案:企业负责人 -
第19题：
药品质量管理体系的如何建立？
正确答案: 应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 -
第20题：
多选题根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）A丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
D甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
正确答案： D,B解析： -
第21题：
单选题（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A质量管理部门
B物料控制部门
C工程维护部门
D生产管理部门
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第22题：
多选题根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。A指导并监督药学服务工作
B组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
D负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
正确答案： B,C,D解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。 -
第23题：
填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。正确答案： 企业负责人解析： 暂无解析