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配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()A、1000级B、100级C、10000级D、100000级E、层流净化

题目

配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()

  • A、1000级
  • B、100级
  • C、10000级
  • D、100000级
  • E、层流净化

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  • 第1题:

    下列关于层流净化的正确表述为( )

    A.层流分为垂直层流与水平层流

    B.空气处于层流状态,室内不易积尘

    C.层流净化常用于100级的洁净区

    D.洁净区的净化为层流净化

    E.层流净化区域应与万级净化区域相邻


    正确答案:ABCE

  • 第2题:

    制备注射剂的环境区域划分,正确的是

    A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B、配制、灌封、灭菌为洁净区

    C、灌封、灭菌为洁净区

    D、配制、精滤、灌封为洁净区

    E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


    参考答案:E

  • 第3题:

    下列有关注射剂的制备,正确的是

    A.精滤、灌封、灭菌在洁净区进行

    B.配制、精滤、灌封在洁净区进行

    C.灌封、灭菌在洁净区进行

    D.配制、灌封、灭菌在洁净区进行

    E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行


    正确答案:E

  • 第4题:

    下列关于层流净化,正确的是

    A:可保持稳定的净化气流使微粒不沉降,不蓄积
    B:层流分为垂直层流和水平层流
    C:常用于100级洁净区
    D:洁净区的净化为层流净化
    E:层流净化区域应与万级净化区域相邻

    答案:A,B,C,E
    解析:
    洁净区的气流要求有层流和乱流两种,故D说法错误。

  • 第5题:

    制备注射剂的环境区域划分,正确的是

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
    B.配制、灌封、灭菌为洁净区
    C.灌封、灭菌为洁净区
    D.配制、精滤、灌封为洁净区
    E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    答案:E
    解析:

  • 第6题:

    根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案:C
    解析:
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下: 100级(包括局部1W级):(1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制; 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等;
    10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;P)直接接触药品的包装材料的最终处 理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;
    100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作));(8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(?口服固体药品的暴露工序;(?表皮外用药品暴 露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第7题:

    最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。

    • A、产品灌装(或灌封)
    • B、高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤
    • C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)
    • D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题:

    无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。


    正确答案:必要的测试

  • 第9题:

    下列关于空气净化的叙述错误的是()

    • A、超净净化经过初级、中级过滤器即可满足要求
    • B、洁净级别的100级比100000级含尘少
    • C、洁净室的空气净化技术一般采用空气过滤法
    • D、100级的洁净度区域必须采用层流的气流方式
    • E、高效空气净化系统采用初效、中效和高效三级过滤装置

    正确答案:A

  • 第10题:

    单选题
    关于输液车间的要求错误的叙述是()
    A

    温度为18℃~28℃

    B

    相对湿度为50%~65%

    C

    室内负压

    D

    灌封等关键部分应采用层流净化

    E

    生产车间必须符合GMP要求


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。

    正确答案: 连续运行,洁净度
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有()
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案: B,D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    关于空气净化技术的叙述错误的是

    A、层流洁净技术可以达到100级

    B、空气处于层流状态,室内不易积尘

    C、层流净化分水平层流净化和垂直层流净化

    D、层流净化区域应与万级净化区域相邻

    E、洁净室内必须保持负压


    参考答案:E

  • 第14题:

    眼膏剂的制备必须在净化条件下进行,配制时可在

    A.注射剂配制室

    B.内服药品制剂配制室

    C.外用药品制剂配制室

    D.生产控制区

    E.净化操作室或台


    正确答案:E
    因为净化操作室或操作台可经过高效过滤器过滤的洁净空气形成低速层流气流,可获得局部100级的洁净环境,故一般眼膏剂的制备可在净化操作室或台中配制。

  • 第15题:

    制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    C.配制、灌封、灭菌为洁净区

    D.灌封、灭菌为洁净区

    E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案:B

  • 第16题:

    关于注射剂的环境区域划分,正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案:A
    解析:

  • 第17题:

    关于空气净化技术的叙述错误的是

    A.层流洁净技术可以达到100级
    B.空气处于层流状态,室内不易积尘
    C.层流净化分水平层流净化和垂直层流净化
    D.层流净化区域应与万级净化区域相邻
    E.洁净室内必须保持负压

    答案:E
    解析:

  • 第18题:

    医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局,一般要求是()。

    • A、一般区和洁净区分开
    • B、配制、分装与贴签、包装分开
    • C、内服制剂与外用制剂分开
    • D、无菌制剂与其他制剂分开

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题:

    无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。


    正确答案:连续运行;洁净度

  • 第20题:

    关于输液车间的要求错误的叙述是()

    • A、温度为18℃~28℃
    • B、相对湿度为50%~65%
    • C、室内负压
    • D、灌封等关键部分应采用层流净化
    • E、生产车间必须符合GMP要求

    正确答案:C

  • 第21题:

    洁净级别要求C级的生产岗位有()

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题:

    单选题
    配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()
    A

    1000级

    B

    100级

    C

    10000级

    D

    100000级

    E

    层流净化


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    制备注射剂的环境区域划分哪项正确?(  )
    A

    灌封、灭菌为洁净区

    B

    精滤、灌封、灭菌为洁净区

    C

    配制、灌封、灭菌为洁净区

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    E

    配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    单选题
    根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点,叙述错误的是()
    A

    可避免不同药物粉末交叉污染

    B

    空调净化优于层流净化

    C

    外界空气经过净化,无尘埃粒子进入室内

    D

    新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走

    E

    既可调节室内温度又可调节室内湿度


    正确答案: D
    解析: 暂无解析