简述中药新药的开发思路。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A西药二类

B中药二类

C西药三类

D中药三类

E中药四类

B
略

第5题：

由中国人民解放军第二军医大学完成的（）项目，为建立国内较大规模中药样品库和数据库、基于中药特点的新药研究提供了基础性平台，获得2010年度国家科技进步二等奖。

• A、基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究
• B、中药信息数据库的建立与新药研究
• C、中药样品库和数据库的建立与新药研究

正确答案:A

第6题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第7题：

中药和天然药物的新药注册分类有哪些？

正确答案: ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

第8题：

中药鉴定学的任务不包括（） 

• A、中药品种的考证与整理
• B、中药的作用机制
• C、中药真伪优劣的鉴定
• D、新药源的寻找和开发
• E、中药质量标准的研究与制定

正确答案:B

第9题：

简述我国新药研究与开发存在的问题。

正确答案:我国新药研究与开发存在的问题主要有：
1）创新不够
2）投入不足
3）仓促立项
4）短期效应

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A西药四类

B中药四类

C中药二类

D中药三类

E中药一类

C
略

第16题：

简述我国目前研究中药新药的途径，及近年来新制剂研究概况。

正确答案:我国目前研究中药新药的途径：
1.选择传统古方进行研究。
2.发掘祖传秘方或名中医的经验方。
3.筛选临床中医师疗效确切、毒副作用轻微的方剂。
4.改变剂型或改变给药途径。
5.研究成方或单味药，通过"去粗取精，去伪存真"以获取毒性小、药效显著的复方制剂或单体新药，继而发展为系列剂型。近些年来，在发扬原汤剂特点的基础上，研制了一些制剂，如中药合剂、喷雾干燥粉剂、口服液等剂型。

第17题：

简述生物药剂学研究对于新药开发的作用。

正确答案: 在新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素；在新药的安全性评价中，药动学研究可以为毒性试验设计提供依据；在新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要生物药剂学研究进行评价；在新药临床前和临床I、Ⅱ、Ⅲ期试验中，都需要生物药剂学和药物动力学的参与和评价。

第18题：

简述在研究新药、中药、PET是极其有价值的先进工具，其主要作用在于那些方面？

正确答案:1.药代动力学的研究：药物在人体内的分布作用器官组织，停留多长时间等。
2.药理作用：药物引起的生化反应，如糖代谢蛋白质合成，氧的利用等。
3.药物作用制备：药物达到受体的作用点。

第19题：

中药新药的研究开发，应当注意坚持哪些内容？

正确答案: （1）应当坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学技术；
（3）以药物的安全有效为核心。

第20题：

简述市场开发战略的基本思路？

正确答案: 1） 扩大新的市场范围
2） 在新市场寻找潜在的用户
3） 增加新的销售渠道

第21题：

第22题：

第23题：