判断题ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循。A 对B 错

第1题：

第2题：

第3题：

ISO9001：1994到ISO9001：2000标准转化的最后期限为：（）

• A、2000年底
• B、2003年底
• C、新版标准发布之日
• D、随企业换版的时间而定

正确答案:B

第4题：

ISO9001：2000标准中对纠正措施的主要要求是什么？

正确答案: 调查不合格产生的原因并防止再发生。

第5题：

ISM规则与ISO9001：2000标准共性条款之间的区别？

正确答案: ISM规则与ISO9001：2000标准共性条款及其区别如下：
1.指定人员与管理者代表
（1）ISM规则要求公司任命一名或数名指定人员作为公司安全管理体系运行的监控者，同时也是船舶与公司最高管理层之间的联系渠道，并确保按需要提供岸基地的支持。
（2）ISO9001标准要求：最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
①.确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；
②.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
③.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
（3）一般来说，两者基本职责都是负责体系的运行和维护，所以建立质量安全管理体系的公司常指定一名最高管理层成员兼任指定人员和管理者代表
2.文件与记录管理
（1）ISM规则对文件的控制要求主要有三条：
①有关部门均能得到有效文件；
②文件的更改应经授权人的批准；
③及时清除被废止的文件。且ISM规则中未明示对记录的管理要求。
（2）ISO9001标准对文件的控制要求更高，包括：必要时对文件进行评审、识别最新状态、识别外来文件并控制其分发等。
（3）此外ISO9001标准对记录管理提出明确要求。
3.人力资源管理
（1）ISO9001要求从教育、培训、技能和经验等方面确保人员适岗。而ISM规则仅提出了对船员的适任要求。
（2）ISO9001要求确保员工认识到所从事体系活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献。而ISM规则未明示此要求。
（3）ISM规则对新聘转岗人员熟悉职责有明确要求，而ISO9001未明示此要求。
（4）ISM规则对工作语言有要求，而ISO9001未明示此要求。
4.不合格（不符合）
（1）ISO9001中将不合格定义为：“未满足要求”，其中“要求”包括：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
（2）ISM规则中的不合格（不符合）指：“不符合规定的情况”。
（3）由于“要求”与“规定的情况”内容不尽相同，故ISO9001、ISM规则中的不合格（不符合）内在含义也不完全一样。
5.内审
（1）ISO9001中的内部审核必须审核体系运行的符合性和有效性，且明确要求在审核前进行策划。
（2）ISM规则中的内部审核只要求审核体系运行的符合性，且未明确要求在审核前进行策划。
6.体系有效性评价与管理评审
（1）ISM规则要求定期评价安全管理体系的有效性，必要时进行管理评审。
（2）ISO9001要求通过数据分析评价质量管理体系的有效性，且规定了对哪些信息进行分析，但未明确要求定期开展；ISO9001要求按策划的时间间隔评审质量管理体系，且规定了管理评审的输入和输出。

第6题：

ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划”？

正确答案: 包括一以下6各方面的策划：
5.4质量管理体系策划；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设计和开发的策划；
7.5.1生产与服务过程的策划；
8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划；
8.5.2内审策划。

第7题：

GB/T19004-2000/ISO9004：2000不是GB/T19001-2000/ISO9001：2000标准的实施指南。（）

正确答案:正确

第8题：

下列哪些标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构（）。

• A、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》
• B、ISO9001：2000《质量管理体系要求》
• C、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》
• D、ISO19011：2000《质量和环境管理体系审核指南》

正确答案:B,C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

ISO9001—2000标准与GB/T19001—2000标准的含义是什么？

正确答案:ISO9001—2000是国际质量管理标准，GB/T19001—2000是我们国家质量管理标准，ISO9001—2000等于GB/T19001—2000，内容等同。

第15题：

2000版ISO9000族标准有四个核心标准：ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语、ISO9001：2000质量管理体系——要求、ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南、ISO19011：2000质量和环境审核指南（）

正确答案:正确

第16题：

ISO9001：2000标准名称中为什么不用质量保证？

正确答案: 其含义除了要求产品质量保证还旨在增强顾客满意。

第17题：

ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循。

正确答案:正确

第18题：

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

正确答案:正确

第19题：

2000版1SO9000族标准中ISO9001：2000标准指的是（）

• A、《质量管理体系——基础和术语》
• B、《质量管理体系——要求》
• C、《质量管理体系——业绩改进指南》
• D、《审核指南》

正确答案:B

第20题：

公司以（）为基础，采取共性要素互相融合、个性要素互相补充的方式，对四套标准进行融合和互补，在此基础上进行了QHSE整合，最终形成了钻井公司QHSE体系文件。

• A、ISO9002：1994；
• B、ISO9001：1994；
• C、ISO9001：2000；
• D、ISO14001：2000；

正确答案:C

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：