itgle.com

判断题ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。A 对B 错

题目
判断题
ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
A

对

B

错

相似考题

1.依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图

2.依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。

3.依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程

4.以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。

更多“ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。”相关问题

  • 第1题：

    依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）

    • A、用于产品上的材料，元件或包装
    • B、用于产品上的设备，工具
    • C、图纸和资料
    • D、A+B+C

    正确答案:D

  • 第2题：

    ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）

    • A、管理评审记录
    • B、教育、培训、技术和经验的适当记录
    • C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
    • D、A+B+C

    正确答案:D

  • 第5题：

    根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？


    正确答案:防止不合格品的非预期使用和交付。

  • 第6题：

    依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    ISO9000系列标准是（）。

    • A、产品标准
    • B、质量标准
    • C、技术标准
    • D、管理标准

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    根据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在（）进行.
    A

    作出提供产品的承诺之前

    B

    签订合同之后

    C

    将产品交付顾客之前

    D

    提交标书之后


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。
    A

    顾客有交付货款的能力

    B

    合同产品是否符合注册产品标准

    C

    组织有能力满足规定的要求

    D

    成交价格有利可图


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

    正确答案： 防止不合格品的非预期使用和交付。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）
    A

    管理评审记录

    B

    教育、培训、技术和经验的适当记录

    C

    顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录

    D

    A+B+C


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    ISO9000系列标准是（）。
    A

    产品标准

    B

    质量标准

    C

    技术标准

    D

    管理标准


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在（）进行.

    • A、作出提供产品的承诺之前
    • B、签订合同之后
    • C、将产品交付顾客之前
    • D、提交标书之后

    正确答案:A

  • 第14题：

    实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？


    正确答案: 8.2.1反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；
    8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；
    8.2.3过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；
    8.2.4产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
    包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
    还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。

  • 第17题：

    依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？


    正确答案: 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
    7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
    7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
    7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
    实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。

  • 第19题：

    判断题
    依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

相关内容