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判断题临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）A 对B 错

题目
判断题
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
A

对

B

错

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1.下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的( )A、临床试验是一种应用于人体的实验研究B、临床试验是回顾性研究C、临床试验是前瞻性研究D、临床试验不是以动物为对象的E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求

2.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()

3.根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括A、已取得医疗机构执业许可B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致C、具有与药物临床试验相适应的设备设施D、三级甲等医院E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

4.关于新药临床试验描述错误的是()A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

参考答案和解析
正确答案： 对
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第3题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第4题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:D

  • 第5题：

    关于新药临床试验描述错误的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
    • C、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
    • D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

    正确答案:E

  • 第6题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第8题：

    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？


    正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

  • 第9题：

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）
    A

    设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    B

    后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    C

    三级甲等医院

    D

    人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．各中心同期进行临床试验

    B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    C．建立标准化的评价方法

    D．加强监查员的职能

    E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    临床试验研究者应符合什么条件？


    正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

  • 第15题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第16题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第17题：

    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。


    正确答案:统计分析

  • 第19题：

    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

    • A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • C、三级甲等医院
    • D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    正确答案:C

  • 第20题：

    问答题
    临床试验研究者应符合什么条件？

    正确答案： 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。

    正确答案： 统计分析
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

    正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于新药临床试验描述错误的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

    B

    Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

    D

    Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察

    E

    临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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