itgle.com

单选题对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A 定期B 初期C 短期D 长期

题目
单选题
对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。
A

定期

B

初期

C

短期

D

长期

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

3.直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

更多“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。”相关问题

  • 第1题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第2题：

    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、设施
    • B、设备
    • C、工艺
    • D、清洁方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第4题：

    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、重大
    • B、轻微
    • C、逐渐
    • D、主要

    正确答案:A

  • 第5题：

    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

    • A、受控
    • B、监管
    • C、监控
    • D、验证

    正确答案:A

  • 第6题：

    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、定期
    • B、初期
    • C、短期
    • D、长期

    正确答案:A

  • 第7题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    定期

    B

    初期

    C

    短期

    D

    长期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    设施

    B

    设备

    C

    工艺

    D

    清洁方法


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
    A

    干燥设备进行清洁验证

    B

    粉碎设备进行清洁验证

    C

    对粉碎粒度进行确认

    D

    对生产车间的空调净化系统进行确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第14题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

    • A、设备
    • B、工艺
    • C、清洁
    • D、运输

    正确答案:C

  • 第19题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。
    A

    设备

    B

    工艺

    C

    清洁

    D

    运输


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
    A

    受控

    B

    监管

    C

    监控

    D

    验证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

相关内容