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多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

题目
多选题
关于重新加工，描述正确的是（）。
A

应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

B

可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

C

应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

D

常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

相似考题

1.检验过的零件经修理后必须（）A、按抽样方案重新检验B、修理后重新检验C、用另一种无损检测方法检验D、去除缺陷和整修后安原制造工艺规程继续加工

2.取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品（）个月以上的，重新生产加工时，应当提出重新现场核查的申请。A、6B、9C、12D、24

3.对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品，食品生产者应当进行（）。A、无害化处理或者予以销毁B、采取补救措施C、重新加工流入市场D、更换包装批次继续流入市场

4.取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的，重新生产加工时，应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。

参考答案和解析
正确答案： C,A
解析： 暂无解析
更多“多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法”相关问题

  • 第1题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）

    • A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
    • B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
    • C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
    • D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

    正确答案:D

  • 第2题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第3题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第4题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。


    正确答案:同步验证

  • 第6题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    判断题
    凡产品超差，不能按原工艺重新加工，只能脱离原工艺将产品加工修理合格时，都应返工。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    检验过的零件经修理后必须（）
    A

    按抽样方案重新检验

    B

    修理后重新检验

    C

    用另一种无损检测方法检验

    D

    去除缺陷和整修后安原制造工艺规程继续加工


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    应当按照经验证的（）进行重新加工。


    正确答案:操作规程

  • 第15题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第16题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    制剂产品不得进行重新加工和返工。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    凡产品超差，不能按原工艺重新加工，只能脱离原工艺将产品加工修理合格时，都应返工。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    填空题
    应当按照经验证的（）进行重新加工。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

    正确答案： 同步验证
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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