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物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

题目

物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

相似考题

1.下列适于用冲击式粉碎机粉碎的物料是A．热敏性物料B．低熔点物料C．贵重物料D．韧性和脆性物料E．无菌物料

2.医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为A.无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B.普通制剂和无菌制剂C.普通制剂和洁净制剂D.灭菌制剂和普通制剂E.灭菌制剂和无菌制剂

3.医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂 B:普通制剂和无菌制剂 C:普通制剂和洁净制剂 D:灭菌制剂和普通制剂 E:灭菌制剂和无菌制剂

4.原料、物料、包装材料等A．标准操作规程B．制剂配制规程C．物料D．验证E．洁净室

参考答案和解析
正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
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  • 第1题：

    医院制剂按照工艺类型可分为

    A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂
    B:普通制剂和无菌制剂
    C:普通制剂和洁净制剂
    D:灭菌制剂、普通制剂和中药制剂
    E:灭菌制剂和无菌制剂

    答案：D
    解析：
    医院制剂的分类方法有两种：①按照依据标准和使用日的分类，医院制剂可以分为标准制剂和试用制剂；②按照工艺类型分为灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。

  • 第2题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第3题：

    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）

    • A、制剂生产中的原料
    • B、制剂生产中的辅料
    • C、制剂的包装材料
    • D、中药饮片
    • E、原辅料的台账

    正确答案:E

  • 第4题：

    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


    正确答案: 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。

  • 第5题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。


    正确答案:正压气流、压差

  • 第6题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第7题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区


    正确答案:气锁间

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。

    正确答案： 正压气流、压差
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    物料

    D

    资料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

    正确答案： 动态监测沉降菌
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）
    A

    制剂生产中的原料

    B

    制剂生产中的辅料

    C

    制剂的包装材料

    D

    中药饮片

    E

    原辅料的台账


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
    A

    技能

    B

    取样

    C

    产品

    D

    物料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第14题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第15题：

    对化工产品的采样方式应遵循：均匀物料应（）采样，非均匀物料应（）采样。


    正确答案:任意部位；随机

  • 第16题：

    非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


    正确答案:动态监测沉降菌

  • 第17题：

    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

    • A、技能
    • B、取样
    • C、产品
    • D、物料

    正确答案:B

  • 第18题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第19题：

    无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、物料
    • D、资料

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    单选题
    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。
    A

    指导

    B

    考试

    C

    培训

    D

    规范


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区

    正确答案： 气锁间
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

    正确答案： 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

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