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符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

题目

符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

  • A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
  • B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
  • C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
  • D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
  • E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
相似考题

1.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

2.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

3.《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．人体生物利用度或生物等效性试验

4.Ⅱ期临床试验是指A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验B．随机双盲法对照临床试验C．扩大的多中心临床试验D．新药上市后监测E．生物利用度比较试验

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  • 第1题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物

    B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物

    C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动

    D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用

    E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药的临床前研究不包括

    A、高通量筛选

    B、药效学研究

    C、毒理学研究

    D、人体生物利用度研究

    E、药物的研制


    参考答案：D

  • 第3题：

    [48—50]

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP

    48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是


    正确答案：B

  • 第4题：

    《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

    A、为申请药品注册而进行的临床前研究

    B、为申请药品注册而进行的非临床研究

    C、各期临床试验

    D、人体生物利用度试验

    E、人体生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第5题：

    在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、上市后再评价

    E、生物利用度评价


    参考答案：B

  • 第6题：

    符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为

    A．药物动力学参数均应由计算得到

    B．AUC应当用积分方程计算得到

    C．Cmax和Tmax应当使用实测值

    D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义

    E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到


    正确答案：C

  • 第7题：

    符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

    A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

    B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

    C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

    D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

    E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物


    正确答案：A

  • 第8题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

    B．不能用代谢产物求算生物利用度

    C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

    D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

    E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


    正确答案：C

  • 第9题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第10题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第14题：

    生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验


    正确答案：A

  • 第15题：

    GCP的适用范围是

    A、为各期临床试验

    B、为申请药品注册而进行的临床研究

    C、申请药品注册而进行的临床前研究

    D、人体生物等效性试验

    E、人体生物利用度试验


    参考答案：B

  • 第16题：

    根据下列选项，回答 45～47 题。

    第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）


    正确答案：B

  • 第17题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理

    B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.

    C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的

    D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验

    E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物


    正确答案：B

  • 第18题：

    对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

    A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

    B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

    C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等

    D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品

    E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准


    正确答案：A

  • 第19题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．选用测定样品必须为血浆

    B．采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止

    C．取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠

    D．总采样点最少不应少于10个,且分布要合理

    E．采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可


    正确答案：D

  • 第20题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
    A

    新药各期临床试验

    B

    新药临床试验前研究

    C

    人体生物等效性研究

    D

    人体生物利用度研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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