药品质量标准中的杂质系指( )A.生产工艺或原辅料带入的杂质B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C.掺入或污染的外来物质D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E.检测过程中产生的降解产物 - itgle

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题目

药品质量标准中的杂质系指( )

A.生产工艺或原辅料带入的杂质

B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质

C.掺入或污染的外来物质

D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物

E.检测过程中产生的降解产物

相似考题

1.企业年度质量回顾包含?A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;B.生产工艺或检验方法等的所有变更C.稳定性考察的结果及任何不良趋势D.以上都是

2.需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的

3.需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件

4.当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更

参考答案和解析

答案：AD

更多“药品质量标准中的杂质系指( ) A.生产工艺或原辅料带入的杂质 B. 变更生产工艺或变更原 ”相关问题

第1题：

制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是( )

A.一般杂质
B.水分
C.烧灼残渣
D.原料药的检查项目
E.特殊杂质

答案：D
解析：
第2题：

下列哪些情形需要对分析方法进行验证？（）。
A．建立药品质量标准时
B．药品生产工艺变更
C．制剂的组分变更
D．原分析方法进行修订时

建立药品质量标准时;药品生产工艺变更;制剂的组分变更;原分析方法进行修订时
第3题：

71、下列哪些情形需要对分析方法进行验证？（）。
A．建立药品质量标准时
B．药品生产工艺变更
C．制剂的组分变更
D．原分析方法进行修订时

建立药品质量标准时;药品生产工艺变更;制剂的组分变更;原分析方法进行修订时
第4题：

药品质量标准中的杂质系指（）。
A生产工艺或原辅料带入的杂质
B变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质
C掺入或污染的外来物质
D经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物
E检测过程中产生的降解产物

A,D
略
第5题：

3、下列哪些情形需要对分析方法进行验证？（）
A．建立药品质量标准时
B．药品生产工艺变更
C．制剂的组分变更
D．原分析方法进行修订时

ABCD

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