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药品CMP认证分为（）A安全认证和计量认证B计量认证和产品认证C企业认证和标准认证D企业认证和品种认证

题目
药品CMP认证分为（）

A安全认证和计量认证

B计量认证和产品认证

C企业认证和标准认证

D企业认证和品种认证

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1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是A．GCPB．GSPC．GAPD．CLPE．CMP

2.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查C、国家药品监督管理部门审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

3.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证D.GPP认证E.GCP认证

4.参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A．中国食品药品检定研究院B．CFDA药品审评中心C．CFDA药品评价中心D．CFDA食品药品审核查验中心E．CFDA执业药师资格认证中心

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  • 第1题：

    药品GMP认证分为（ ）。

    A．安全认证和计量认证

    B．计量认证和产品认证

    C．企业认证和标准认证

    D．企业认证和品种认证

    E．安全认证和标准认证


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品GMP认证可分为（ ）。

    A．标准认证和安全认证

    B．标准认证和企业认证

    C．企业认证和计量认证

    D．企业认证和品种认证

    E．产品认证和计量认证


    正确答案：D

  • 第3题：

    国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


    参考答案：随机抽取

  • 第4题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第5题：

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A:GLP认证
    B:GMP认证
    C:GSP认证
    D:GPP认证
    E:GCP认证

    答案：C
    解析：
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第6题：

    合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品经营企业许可证》
    • D、《药品经营许可证》

    正确答案:D

  • 第7题：

    （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

    • A、国务院
    • B、国务院药品监督管理部门
    • C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
    • D、省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第8题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第9题：

    省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。

    • A、认证审查组
    • B、认证检查组
    • C、跟踪检查组
    • D、监督检查组

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    药品CMP认证分为（）
    A

    安全认证和计量认证

    B

    计量认证和产品认证

    C

    企业认证和标准认证

    D

    企业认证和品种认证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（）
    A

    严重缺陷项目

    B

    主要缺陷项目

    C

    常见缺陷项目

    D

    一般缺陷项目


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第14题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第15题：

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案：C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第16题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的


    正确答案：C

  • 第17题：

    合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品生产许可证》
    • D、《药品生产注册批件》

    正确答案:C

  • 第18题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（）

    • A、严重缺陷项目
    • B、主要缺陷项目
    • C、常见缺陷项目
    • D、一般缺陷项目

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）

    • A、各级药品检验机构
    • B、国家药典委员会
    • C、药品审评中心
    • D、药品评价中心
    • E、药品认证管理中心

    正确答案:E

  • 第21题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    • A、省级药品监督管理部门审查
    • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    • C、国家药品监督管理部门审查
    • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
    A

    国务院

    B

    国务院药品监督管理部门

    C

    国务院药品监督管理部门药品认证中心

    D

    省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品GMP认证可分为（）。
    A

    标准认证和安全认证

    B

    标准认证和企业认证

    C

    企业认证和计量认证

    D

    企业认证和品种认证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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