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通过仿制药一致性评价的药物是指()。A、可以升级为原研药B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平C、在质量与疗效上优于原研药D、在疗效上与原研药仍存在一些差距

题目
通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A、可以升级为原研药

B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C、在质量与疗效上优于原研药

D、在疗效上与原研药仍存在一些差距

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1.在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，()A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册

2.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

3.关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致 B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持 C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

4.《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()A、对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录B、对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价C、鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物D、加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制E、以上都对

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  • 第1题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。
    （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。（3）医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。故D正确。

  • 第2题：

    基本药物质量监管举措包括

    A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
    B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
    C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
    D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

    答案：A,B,C
    解析：
    基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

  • 第3题：

    10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

    A．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行 质量一致性评价

    B．仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

    C．生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

    D．对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价


    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致;仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

  • 第4题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第5题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    A,B,D
    略

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