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临床研究用药物,应当( )A.在符合GPP条件的制剂室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GCP规定的实验室制备E.在符合GCP条件的车间制备

题目
临床研究用药物,应当( )

A.在符合GPP条件的制剂室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GLP要求的实验室制备

D.在符合GCP规定的实验室制备

E.在符合GCP条件的车间制备

相似考题

1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》

2.新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

3.境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

4.关于临床药学研究内容不正确的是()。A、药剂质量的临床监控B、临床用制剂和处方的研究C、指导制剂设计、剂型改革D、药物制剂的临床研究和评价E、药剂的生物利用度研究

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  • 第1题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

    A.《药物生产质量管理规范》
    B.《药效学药动学研究质量管理规范》
    C.《药物临床研究质量管理规范》
    D.《药物非临床研究质量管理规范》
    E.《药物临床试验管理规范》

    答案：D
    解析：

  • 第2题：

    关于临床药学研究内容不正确的是（）

    A临床用制剂和处方的研究

    B指导制剂设计、剂型改革

    C药物制剂的临床研究和评价

    D药剂的生物利用度研究

    E药剂质量的临床监控


    E
    略

  • 第3题：

    新药临床药物动力学研究的试验药物，应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的小试或中试放大产品


    创新药选择一种试验动物

  • 第4题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

    A.《药效学药动学研究质量管理规范》
    B.《药物临床研究质量管理规范》
    C.《药物临床试验管理规范》
    D.《药物生产质量管理规范》
    E.《药物非临床研究质量管理规范》

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    6、我国的药物GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守这一规范。


    B

  • 第6题：

    4、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。


    C

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