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Ⅰ期临床试验( )。A.药物毒性B.疗效观察C.比较研究D.上市后研究E.安全性考核和剂量调整

题目

Ⅰ期临床试验( )。

A.药物毒性

B.疗效观察

C.比较研究

D.上市后研究

E.安全性考核和剂量调整

相似考题

1.初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的( )。A、Ⅲ期B、0期C、Ⅱ期D、Ⅰ期E、Ⅳ期

2.主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是A.亚急性毒性试验B.过敏反应试验C.Ⅱ期临床试验D.上市后临床试验E.生物等效性试验

3.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验

4.Ⅰ期临床试验的目的是( )。A、进行比较研究，了解治疗效果B、研究药物在人体的代谢和治疗机制C、研究药物疗效和安全性D、寻找药物合适剂量，药物安全性考核E、上市后大样本观察，寻找新适应证

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  • 第1题：

    一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第2题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第3题：

    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第4题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.上市后临床试验
    C.过敏反应试验
    D.生物等效性试验
    E.亚急性毒性试验

    主要观察药物的明确、客观疗效指标，进行临床疗效评价的试验是

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

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