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()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

题目
()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

3.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

4.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

更多“()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    下列说法哪个是错误的()。

    A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

    B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

    C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

    D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。


    答案：D

  • 第3题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。()

    A、市场管理部门

    B、药品监督管理部门

    C、药品检验机构

    D、卫生健康主管部门


    答案BD

  • 第4题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第5题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。

    A、药品生产

    B、质量管理

    C、风险防控

    D、责任赔偿


    正确答案：BCD

  • 第6题：

    ()应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.药品监督管理部门

    D.药品上市许可持有人


    答案：D

  • 第7题：

    药品上市许可持有人应当依法对药品的( )过程负责?

    A.研制

    B.生产

    C.使用

    D.经营


    参考答案：ABCD

  • 第8题：

    A公司在取得药品注册证书后,仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第9题：

    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括

    A．药品的研制、栽培和生产环节

    B．药品的经营和使用环节

    C．药品的研制、生产、经营、使用环节

    D．药品的栽培和经营环节

    E．药品的生产和使用环节


    正确答案：C

  • 第10题：

    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）

    A药品的研制、栽培和生产环节

    B药品的经营和使用环节

    C药品的研制、生产、经营、使用环节

    D药品的栽培和经营环节

    E药品的生产和使用环节


    C
    略

  • 第11题：

    单选题
    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）
    A

    药品的研制、栽培和生产环节

    B

    药品的经营和使用环节

    C

    药品的研制、生产、经营、使用环节

    D

    药品的栽培和经营环节

    E

    药品的生产和使用环节


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    依法对药物研制，生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责
    A.药品生产企业
    B.药品经营企业
    C.药品监督管理部门
    D.药品上市许可持有人

    答案:D

  • 第13题：

    上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()


    参考答案：对

  • 第14题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

    A、中成药

    B、中药饮片

    C、中药材


    答案C

  • 第15题：

    药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。

    A.安全性

    B.有效性

    C.质量可控性

    D.以上答案均可


    答案：D

  • 第16题：

    关于药品经营管理的说法,错误的是()。

    A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

    B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求

    C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

    D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》


    正确答案：D

  • 第17题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,( )内禁止从事药品生产经营活动。

    A、两年

    B、三年

    C、四年

    D、五年


    正确答案：D

  • 第18题：

    《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品注册申请人


    答案：A

  • 第19题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第20题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第21题：

    应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

    A.药品经营企业

    B.药品研制机构

    C.药品审批机构


    正确答案：A

  • 第22题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

  • 第23题：

    多选题
    《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品（　　）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。
    A

    研制

    B

    生产

    C

    经营

    D

    使用


    正确答案： A,B,C,D
    解析：
    《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

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