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更多“企业对产品标准中某项出厂检验指标没有检验能力,可以委托检验。( ) ”相关问题
  • 第1题:

    企业可进行自检亦可委托检验的样品是()

    A、企业产品出厂检验项目

    B、细则中规定的“*”号检验项目

    C、企业中规定的入厂验收重要物资

    D、企业中与产品质量无关的辅助品


    本题答案:B

  • 第2题:

    药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于
    A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验


    答案:C
    解析:
    本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括:
    (1)抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药 品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控 制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常 监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经 营、使用者。
    (2)注册检验:注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药 品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告, 上报药品监督管理部门。
    (3)国家检验:是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前 没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。 欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为“批检”。强制性检验, 主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

  • 第3题:

    不具备出厂检验能力的企业,可以按要求进行()。

    A出厂检验

    B委托检验

    C比对检验

    D监督检验


    B

  • 第4题:

    药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于

    A.抽查性检验
    B.注册检验
    C.国家检验
    D.委托检验
    E.进口检验

    答案:C
    解析:
    本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括: (1)抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验:注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。 (3)国家检验:是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为“批检”。强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

  • 第5题:

    A.出厂检验
    B.委托检验
    C.抽查检验
    D.复核检验
    E.进口药品检验

    药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程

    答案:A
    解析:
    药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目,可以实行委托检验,但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构,或具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。复核检验(简称复验)系对抽验结果有异议时,由药品检验仲裁机构,如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验(仲裁检验)。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品,进行的检验为"进口检验",并核发"进口药品检验报告书"。