Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系

第1题：

第2题：

第3题：

试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

A
答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性，对应答案是Ⅰ期临床试验。

第4题：

IV期临床试验的目的和内容是是什么？

正确答案:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第5题：

癌症临床试验Ⅰ期受试人数及目的？

正确答案:15-30人。目的是找出安全剂量，决定给予方式，观察测试物对人体的影响。

第6题：

根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:B

第7题：

目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？

正确答案:主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

II期临床试验的目的是什么？

正确答案: （1）确定试验样品是否安全有效
（2）与对照组比较有多大治疗价值
（3）通过试验确定适应症
（4）找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等
（5）对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法

第15题：

II期临床试验的目的和内容是什么？

正确答案:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

第16题：

新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:D

第17题：

临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？

正确答案:Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。   Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

第18题：

初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。

• A、Ⅲ期
• B、0期
• C、Ⅱ期
• D、Ⅰ期
• E、Ⅳ期

正确答案:C

第19题：

第20题：

第21题：