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Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A:在1个及1个以上B:在2个及2个以上C:在3个及3个以上D:在4个及4个以上E:在5个及5个以上

题目
Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A:在1个及1个以上
B:在2个及2个以上
C:在3个及3个以上
D:在4个及4个以上
E:在5个及5个以上
相似考题

1.扩大的多中心临床试验是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验E.临床前研究

2.Ⅱ期临床试验要求多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、2个及2个以上B、在1个及1个以上C、在5个及5个以上D、在3个及3个以上E、在4个及4个以上

3.关于新药临床试验描述错误的是()A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

4.Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（ ）。A.在1个及l个以上B.在2个及2个以上C.在3个及3个以上D.在4个及4个以上E.在5个及5个以上

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  • 第1题：

    对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

    A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

    B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

    C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

    D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

    A、在1个及1个以上

    B、在2个及2个以上

    C、在3个及3个以上

    D、在4个及4个以上

    E、在5个及5个以上


    参考答案：C

  • 第3题：

    扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：C
    略

  • 第4题：

    扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

    A、I期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、药品上市后监察


    正确答案：C

  • 第5题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第6题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：B
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第7题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价试验阶段，属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    Ⅱ期临床试验要求多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

    A2个及2个以上

    B在1个及1个以上

    C在5个及5个以上

    D在3个及3个以上

    E在4个及4个以上


    D
    略

  • 第9题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    一般仿制药的研制需要进行的是（　　）。
    A

    生物等效性试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验

    D

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： C
    解析：
    生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  • 第12题：

    单选题
    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    循证药物信息的主体是

    A、临床试验

    B、多中心、大样本对照的临床试验

    C、随机、双盲、对照的临床试验

    D、多中心、双盲、对照的临床试验

    E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验


    参考答案：E

  • 第14题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

    A．I期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．V期临床试验


    参考答案：B

  • 第15题：

    扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．药品上市后监察


    正确答案：E

  • 第16题：

    循证药物信息的主体是

    A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验

    B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

    C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验

    D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验


    正确答案：D

  • 第17题：

    Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

    A:在1个及1个以上
    B:2个及2个以上
    C:在3个及3个以上
    D:在4个及4个以上
    E:在5个及5个以上

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    循证药物信息的主体是（ ）

    A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    B：多中心、双盲、对照的临床试验
    C：随机、双盲、对照的临床试验
    D：多中心、大样本的临床试验
    E：大样本、对照的临床试验

    答案：A
    解析：
    循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

  • 第19题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第20题：

    扩大的多中心临床试验，遵循随即对照原则，进一步评价有效性、安全性（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第21题：

    关于新药临床试验描述错误的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
    • C、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
    • D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

    正确答案:E

  • 第22题：

    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

    • A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • C、三级甲等医院
    • D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）
    A

    设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    B

    后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    C

    三级甲等医院

    D

    人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于新药临床试验描述错误的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

    B

    Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

    D

    Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察

    E

    临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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