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不属于Ⅳ期临床试验的目的是( )。A、改进给药剂量B、考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应C、评价特殊人群中使用的受益一风险比D、确定不同患者人群的剂量方案E、发现新的适应证

题目

不属于Ⅳ期临床试验的目的是( )。

A、改进给药剂量

B、考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应

C、评价特殊人群中使用的受益一风险比

D、确定不同患者人群的剂量方案

E、发现新的适应证


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  • 第1题:

    不属于Ⅳ期临床试验目的的是

    A、考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应

    B、确定不同患者人群的剂量方案

    C、评价特殊人群中使用的受益-风险比

    D、改进给药剂量

    E、发现新的适应证


    参考答案:B

  • 第2题:

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    B:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    C:评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系
    D:改进给药剂量
    E:评价利益与风险关系

    答案:B,C,D
    解析:

  • 第3题:

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是()

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D

  • 第4题:

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    B、考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应

    C、评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系

    D、改进给药剂量

    E、评价利益与风险关系


    参考答案:BCD

  • 第5题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是

    答案:D
    解析:
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。