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参考答案和解析
参考答案:药品的采购活动应当符合以下要求:
(1)确定供货单位的合法资格;
(2)确定所购入药品的合法性;
(3)核实供货单位销售人员的合法资格;
(4)与供货单位签订质量保证协议。
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  • 第1题:

    某制药厂按照GB/T 19001—2008标准建立了质量管理体系,该厂在采购用于药品包装 的塑料托垫时,按照标准对采购过程的要求,对供应商进行了评价,并向评价合格的供货商 采购。2009年9月,由于供应商M发生了设备事故,不能及时供货,采购部在对新供应商 N未进行评价的情况下,就订购了一批塑料托垫,这批塑料托垫到贷后,在没有得到检验结 果的情况下就放行了。几天后,质保部门发现这批托垫不符合技术标准要求,但已有数十箱 药品出厂,而且不清楚哪些箱子中的药品包装采用了不符合要求的托垫。[2010年真题]
    从供应商N处采购的塑料托垫到货后尚未得到检验结果就放行的做法,不符合GB/T 19001—2008标准中( )的要求。
    A.确保采购产品符合规定的采购要求 B.应查验供方的合格证明
    C.应确保采购信息是充分的和适宜的 D.应保持符合接收准则的证据


    答案:A
    解析:
    组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的 供方进行控制,确保所采购的产品符合规定的要求。

  • 第2题:

    天平室应符合什么环境要求?
    有一定的温湿度要求,一般要求温度15--30℃,湿度55%--75%,温度波动不超过0.5℃;房间要清洁,防尘;不能受震动、气流或其它强磁场的影响。

  • 第3题:

    药品生产所用的物料应符合什么要求?
    应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

  • 第4题:

    某制药厂按照GB/T 19001 —2008标准建立了质量管理体系。该厂在采购用于药 品包装的塑料托垫时,按照标准对采购过程的要求,对供应商进行了评价,并向评价 合格的供货商采购。2011年9月,由于供应商M发生了设备事故,不能及时供货, 采购部在对新供应商N未进行评价的情况下,就订购了一批塑料托垫。这批塑料托 垫到货后,在没有得到检验结果的情况下就放行了。几天后,质保部门发现这批托垫不符合技术标准要求,但已有数十箱药品出厂,而且不清楚哪些箱子中的药品包装采 用了不符合要求的托垫。
    从供应商N处采购的塑料托垫到货后尚未得到检验结果就放行的做法,不符合 GB/T 19001-2008标准中( )的要求。
    A.确保采购产品符合规定的采购要求
    B.应查验供方的合格证明
    C.应确保采购信息是充分的和适宜的
    D.应保持符合接收准则的证据


    答案:A
    解析:

  • 第5题:

    药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求?
    应符合食用标准要求。