itgle.com

关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致 B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

题目
关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是

A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
相似考题

1. 下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

2.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

3.关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

4.关于腋拐的叙述，下列哪项是错误的A、可靠稳定B、稳定性较差C、笨重D、通过把手负重E、有伤及臂丛的可能

参考答案和解析
答案：E
解析：
更多“关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是”相关问题

  • 第1题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

    B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

    D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    参考答案：C

  • 第2题：

    下列关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第3题：

    下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是

    A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

    B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

    C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

    D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

    E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


    参考答案：E

  • 第4题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验
    B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
    C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
    D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    答案：C
    解析：
    离子强度的影响：制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如电解质调节等渗，抗氧剂防止药物的氧化，缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时，斜率为正值，则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷，斜率为负值，离子强度增加，则降解速度降低;若药物为中性分子，斜率为0，此时离子强度与降解速度无关。

  • 第6题：

    下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）

    • A、药品稳定性符合实际情况
    • B、相对湿度为75%±5%
    • C、一般在25℃下进行
    • D、不能及时发现药物的变化及原因
    • E、在通常包装贮存条件下观察

    正确答案:B

  • 第7题：

    下列关于膜剂特点叙述错误的是（）

    • A、没有粉末飞扬
    • B、含量准确
    • C、稳定性差
    • D、吸收起效快

    正确答案:C

  • 第8题：

    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。


    正确答案:药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

  • 第9题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

    • A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    • B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    • C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    • D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    • E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）
    A

    影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验

    B

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C

    制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验

    D

    加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E

    不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
    A

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B

    影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C

    加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D

    供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E

    加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。

    正确答案： 药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面

    B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验

    C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务


    参考答案：C

  • 第14题：

    下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。

    A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案：C

  • 第15题：

    关于药物制剂稳定性，叙述错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第16题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    下列关于气雾剂特点的叙述错误的是（）。

    • A、药物稳定性好
    • B、药物直达作用部位，奏效迅速
    • C、使用方便
    • D、给药剂量不够准确

    正确答案:D

  • 第18题：

    关于检验报告规范化管理的基本要求，叙述错误的是（）

    • A、公开
    • B、完整
    • C、正确
    • D、有效
    • E、及时

    正确答案:A

  • 第19题：

    下列关于微囊特点的叙述错误的是（）。

    • A、加快药物的释放
    • B、提高稳定性
    • C、掩盖不良气味
    • D、减少复方配伍禁忌

    正确答案:A

  • 第20题：

    药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？


    正确答案:基本要求是：
    ①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
    ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
    ③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
    ④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
    ⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

  • 第21题：

    单选题
    下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）
    A

    药品稳定性符合实际情况

    B

    相对湿度为75%±5%

    C

    一般在25℃下进行

    D

    不能及时发现药物的变化及原因

    E

    在通常包装贮存条件下观察


    正确答案： D
    解析： 长期试验（long-termtesting）是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月，每3个月取样一次检测，6个月资料用于申报临床试验，12个月资料用于申报生产。

  • 第22题：

    单选题
    下列关于膜剂特点叙述错误的是（）
    A

    没有粉末飞扬

    B

    含量准确

    C

    稳定性差

    D

    吸收起效快


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于路基设计的基本要求，下列哪个选项是错误的？（　　）
    A

    强度

    B

    稳定性

    C

    湿度

    D

    耐久性


    正确答案： D
    解析：
    根据《公路工程技术标准》（JTG B01—2014）第5.0.1条第1款规定，路基路面应根据公路功能、技术等级、交通量，结合沿线地形、地质及路用材料、气候等自然条件进行设计，保证其具有足够的强度、稳定性和耐久性。

  • 第24题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的（）
    A

    药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B

    药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C

    药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D

    固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E

    表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

相关内容