新药的临床前药理研究不包括A.临床生物学 B.一般药理学 C.药动学 D.毒理学 E.药效学

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第5题：

临床药理学的研究范围不包括（）

• A、药动学研究
• B、毒理学研究
• C、临床前药效学研究
• D、药物相互作用
• E、新药临床试验

正确答案:C

第6题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第7题：

新药临床前研究包括（）

• A、药学研究
• B、成分研究
• C、物理学研究
• D、药理学研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,D,E

第8题：

新药进行临床试验必须提供（）

• A、系统药理研究数据
• B、急、慢性毒性观察结果
• C、新药作用谱
• D、LD50
• E、临床前研究资料

正确答案:E

第9题：

新药研发过程不包括下列（）

• A、制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE
• B、临床前研究，获得IND
• C、临床试验（或临床验证），获得NDA
• D、上市后研究，临床药理和市场推广

正确答案:D

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

药效学研究的目的不包括（）

• A、确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效
• B、确定新药的作用强度
• C、阐明新药的作用部位和机制
• D、发现预期用于临床以外的广泛药理作用
• E、判断其商业价值

正确答案:E

第17题：

新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）

• A、安全
• B、有效
• C、经济
• D、创新
• E、质量可控

正确答案:A,B,E

第18题：

新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

• A、新药临床前研究
• B、新药临床试验Ⅰ期
• C、新药临床试验Ⅱ期
• D、新药临床药理评价

正确答案:D

第19题：

新药进行临床试验必须提供？（）

• A、系统药理研究数据
• B、慢性毒性实验结果
• C、LD50
• D、临床前研究资料
• E、核算药物成本

正确答案:A,B,C,D

第20题：

新药进行临床试验必须提供：

• A、急性毒性观察结果
• B、药物的成本
• C、慢性毒性观察结果
• D、系统药理研究数据
• E、临床前研究资料

正确答案:A,C,D,E

第21题：

第22题：

第23题：