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治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证

题目
治疗作用初步评价阶段

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
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1.配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()

2.治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

3.是治疗作用初步评价阶段A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

4.治疗作用初步评价阶段 （ ）。

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  • 第1题：

    I期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：A

  • 第2题：

    Ⅱ期临床试验的内容：

    A．治疗作用确认阶段

    B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    D．初步的人体安全性评价试验

    E．改进给药剂量


    正确答案：B

  • 第3题：

    Ⅰ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.风险性评价阶段


    参考答案：A

  • 第4题：

    治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第5题：

    药物治疗作用初步评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第7题：

    （）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

    A．Ⅰ期
    B．Ⅱ期
    C．Ⅲ期
    D．Ⅳ期

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第8题：

    Ⅱ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、治疗作用初步评价阶段
    • C、治疗作用确证阶段
    • D、新药上市后应用研究阶段
    • E、为制定给药方案提供依据的阶段

    正确答案:B

  • 第9题：

    下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    （  ）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。
    A

    Ⅰ期

    B

    Ⅱ期

    C

    Ⅲ期

    D

    Ⅳ期


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B

    新药上市后应用研究阶段

    C

    治疗作用初步评价阶段

    D

    治疗作用确证阶段

    E

    风险性评价阶段


    正确答案： C
    解析： Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

  • 第13题：

    Ⅱ期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：C

  • 第14题：

    根据下列题干及选项，回答 80～83 题：

    A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B．新药上市后应用研究阶段

    C．治疗作用初步评价阶段

    D．治疗作用确证阶段

    E．安全性评价阶段

    《药品注册管理办法》规定

    第 80 题 I期临床试验是（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  • 第15题：

    [8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是


    正确答案：A

     

  • 第16题：

    I期临床试验的内容：

    A．初步的临床药理学试验

    B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    C．初步的人体安全性评价试验

    D．治疗作用初步评价阶段

    E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性


    正确答案：B

  • 第17题：

    Ⅱ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    B.治疗作用初步评价阶段
    C.治疗作用确证阶段
    D.新药上市后应用研究阶段
    E.为制定给药方案提供依据的阶段

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

  • 第18题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第19题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、治疗作用观察阶段
    • B、治疗作用确证阶段
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
    • E、治理作用初步评价阶段

    正确答案:B

  • 第20题：

    药物治疗作用初步评价阶段属于（）

    • A、Ⅱ期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第21题：

    药物治疗作用初步评价阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    • B、新药上市后应用研究阶段
    • C、治疗作用初步评价阶段
    • D、治疗作用确证阶段
    • E、风险性评价阶段

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    Ⅱ期临床试验是（　　）。
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    治疗作用初步评价阶段

    C

    治疗作用确证阶段

    D

    新药上市后应用研究阶段

    E

    为制定给药方案提供依据的阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    治疗作用观察阶段

    B

    治疗作用确证阶段

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

    E

    治理作用初步评价阶段


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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