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生物等效性的说法正确的是A.两种产品在吸收的速度上没有差别B.两种产品在吸收程度上没有差别C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别D.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别E.两种产品在消除时间上没有差别

题目
生物等效性的说法正确的是

A.两种产品在吸收的速度上没有差别
B.两种产品在吸收程度上没有差别
C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别
D.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别
E.两种产品在消除时间上没有差别
相似考题

1.关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

2.WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )A.药学等效性B.质量等效性C.生物等效性D.治疗等效性

3.关于等效变换说法正确的是( )。 (A)等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变； (B)等效变换是说互换的电路部分一样； (C)等效变换对变奂电路内部等效； (D)等效变换只对直流电路成立。

4.仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

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  • 第1题：

    15、关于等效变换说法正确的是（ ）。

    （A）等效变换只保证变换后外电路的各电压、电流不变；（B）等效变换是说互换的电路部分一样；（C）等效变换对变换电路内部等效；（D）等效变换只对直流电路成立。

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第3题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

  • 第4题：

    简述什么是生物等效性？


    正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

  • 第5题：

    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）

    • A、生物利用度
    • B、生物等效性
    • C、药学等效性
    • D、稳态血药浓度
    • E、治疗药物监测

    正确答案:A

  • 第6题：

    生物等效性的哪一种说法是正确的（）

    • A、两种产品在吸收的速度上没有差别
    • B、两种产品在吸收程度上没有差别
    • C、两种产品在吸收程度与速度上没有差别
    • D、在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收

    正确答案:D

  • 第7题：

    生物等效性（bioequivalence）


    正确答案:如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。

  • 第8题：

    在临床放射治疗计划中关于等效生物剂量的考虑，下面说法不正确的是（）。

    • A、在进行等效生物剂量换算时，要根据肿瘤本身的生物学规律选择合适的数学模型
    • B、改变常规治疗计划时应该保持相等生物效应所需的总剂量
    • C、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，要根据肿瘤生物学规律重新评价生物效应剂量
    • D、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，仍可按照原计划进行
    • E、不同阶段放射治疗等效生物剂量可以直接相加

    正确答案:D

  • 第9题：

    以下有关润众的哪些说法是正确的？（）

    • A、采用了与博路定同样的剂型
    • B、质量标准低于原研恩替卡韦
    • C、生物等效性试验中，润众单次给药达峰时间优于博路定
    • D、润众与博路定生物等效

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    单选题
    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）
    A

    生物利用度

    B

    生物等效性

    C

    药学等效性

    D

    稳态血药浓度

    E

    治疗药物监测


    正确答案： A
    解析： 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度。

  • 第11题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    什么是生物等效性试验？

    正确答案： 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于等效变换说法正确的是（ ）

    等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变; 等效变换是说互换的电路部分一样; 等效变换对变换电路内部等效; 等效变换只对直流电路成立

    答案：A
    解析：

  • 第14题：

    关于生物等效性的说法，正确的是

    A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
    B.以药代动力学参数为指标
    C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
    D.一般为18~24例

    答案：A,B,C,D
    解析：
    生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  • 第15题：

    关于等效变换说法正确的是（）。

    • A、等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变
    • B、等效变换是说互换的电路部分一样
    • C、等效变换对变换电路内部等效
    • D、等效变换只对直流电路成立

    正确答案:A

  • 第16题：

    AIC法常用于生物等效性的判别。（）


    正确答案:错误

  • 第17题：

    简述生物等效性研究。


    正确答案:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例

  • 第18题：

    生物等效性试验（bioequivalence trial）


    正确答案: 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。

  • 第19题：

    生物等效性


    正确答案: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。

  • 第20题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

    • A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
    • F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    正确答案:A,D,E,F

  • 第21题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第22题：

    单选题
    在临床放射治疗计划中关于等效生物莉量的考虑，下面说法不正确的是（　　）。
    A

    改变常规治疗计划时应该保持相等生物效应所需的总剂量

    B

    当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，仍可按照原计划进行

    C

    当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，要根据肿瘤生物学规律重新评价生物效应剂量

    D

    在进行等效生物剂量换算时，要根据肿瘤本身的生物学规律选择合适的数学模型

    E

    不同阶段放射治疗等效生物剂量可以直接相加


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    名词解释题
    生物等效性

    正确答案： 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比是（　　）。
    A

    治疗指数

    B

    药剂等效性

    C

    生物等效性

    D

    相对生物利用度

    E

    绝对生物利用度


    正确答案： E
    解析：
    绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的药量与给药剂量的比值，实际工作中为血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比。

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