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根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》，未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A.按无许可证生产药品处罚B.按非法经营处罚C.按生产假药处罚D.按生产劣药处罚E.按非法销售处罚

题目

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》，未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

A.按无许可证生产药品处罚

B.按非法经营处罚

C.按生产假药处罚

D.按生产劣药处罚

E.按非法销售处罚

相似考题

1.第 12 题 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见

2.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

3.申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

4.关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是()。A、仅对委托方按制售假药处罚B、仅对受托方均按制售假药处罚C、对委托方和受托方均按制售假药处罚D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售

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  • 第1题：

    委托配制制剂时要求（ ）。

    A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

    B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

    E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（ ）。

    A．工艺

    B．处方

    C．配制地点

    D．配制人员

    E．委托配制单位


    正确答案：D

    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第3题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第4题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是

    A.需经省级药品监督管理部门批准

    B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

    D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E.药品生产企业不得接受委托配制制剂


    正确答案：E

  • 第5题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

    A.按无证生产药品处罚受托方

    B.按生产假药处罚委托方或受托方

    C.按生产假药处罚委托方和受托方

    D.按生产劣药处罚委托方和受托方

    E.按生产劣药处罚委托方或受托方


    正确答案：C

  • 第7题：

    委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )

    A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》

    D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结

    E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第8题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

    A. 按生产、销售劣药处罚受托方

    B. 按生产、销售劣药处罚委托方

    C. 按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

    D. 按生产、销售假药处罚委托方和受托方

    E. 按生产、销售假药处罚委托方


    正确答案：D

  • 第9题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第10题：

    单选题
    关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是（）
    A

    仅对委托方按制售假药处罚

    B

    仅对受托方均按制售假药处罚

    C

    对委托方和受托方均按制售假药处罚

    D

    如果生产的药品质量合格，可以合法销售


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）
    A

    应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

    B

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    C

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

    D

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    以下何种情形，依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚（）
    A

    生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的

    B

    医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

    C

    未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

    D

    擅自委托或者接受委托生产药品的


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

    A．按生产、销售劣药处罚委托方

    B．按生产、销售劣药处罚委托方或受托方

    C．按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

    D．按生产、销售假药处罚委托方或受托方

    E．按生产、销售假药处罚委托方和受托方


    正确答案：E
    第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第14题：

    未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的( )。


    正确答案：E
    E 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任

  • 第15题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

    A、需经省级药品监督管理部门批准

    B、委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C、委托单位应是"医院"类别的医疗机构

    D、受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E、药品生产企业不得接受委托配制制剂


    参考答案：ABCD

  • 第16题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

    A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

    B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

    C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D.委托配制合同

    E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：CDE

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应。

    A．按生产、销售劣药处罚委托方

    B．按生产、销售劣药处罚受托方

    C．按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

    D．按生产、销售假药处罚委托方或受托方

    E．按生产、销售假药处罚委托方和受托方


    E[解析]本题考查对未经批准擅自委托或者接委托配制制剂的处罚。

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第六章第五十一条和《药品管理法》第七十四条。

    未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，委托方和受委托方按生产、销售假药处罚。

  • 第18题：

    由上级主管机关或者检察机关作出的处罚是

    A、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》

    B、药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》

    C、未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

    D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂

    E、申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》


    参考答案：B

  • 第19题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

    A、按照无证生产处罚

    B、按照生产假药处罚

    C、按照生产劣药处罚

    D、按照生产假药或者生产劣药处罚

    E、应追究刑事责任


    参考答案：B

  • 第20题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

    A、工艺
    B、处方
    C、配制地点
    D、配制人员
    E、委托配制单位

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第21题：

    医疗机构中药制剂委托配制的条件是（）

    • A、经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》
    • B、取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
    • C、受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
    • D、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
    • E、在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应当（  ）
    A

    按无证生产药品处罚受托方

    B

    按生产假药处罚委托方和受托方

    C

    按生产假药处罚委托方或受托方

    D

    按生产劣药处罚委托方和受托方


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均（）
    A

    按生产假药处罚

    B

    按生产劣药处罚

    C

    按无许可证生产药品处罚

    D

    按非法经营处罚

    E

    按非法销售处罚


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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