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影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )此题为判断题(对,错)。

题目

影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )

此题为判断题(对,错)。


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  • 第1题:

    供试品要求三批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置六个月( )。

    A、高温试验

    B、高湿度试验

    C、强光照射试验

    D、加速试验

    E、长期试验


    正确答案:D

  • 第2题:

    供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月 ( ) A.高温试验 S

    供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月 ( )

    A.高温试验

    B.高湿度试验

    C.强光照射试验

    D.加速试验

    E.长期试验


    正确答案:D

  • 第3题:

    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()

    A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

    C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

    D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    C

  • 第4题:

    供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月

    A、高温试验

    B、高湿度试验

    C、强光照射试验

    D、加速试验

    E、长期试验


    正确答案:D

  • 第5题:

    关于稳定性试验的基本要求,下列叙述错误的是

    A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
    D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
    E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

    答案:E
    解析: