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洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室（区）的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

题目

洁净室设计不符合要求的是

A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

B、应当尽可能避免明沟排水

C、进入洁净室（区）的空气必须净化

D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

相似考题

1.进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

2.洁净室(区)应有足够照度，主要工作间的照度宜为()勒克斯。A200B250C300D350

3.洁净室(区)的主要工作室照度宜为( )。A．200勒克斯B．300勒克斯C．400勒克斯D．500勒克斯E．600勒克斯

4.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为()。A.200勒克斯B.300勒克斯C.100勒克斯

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  • 第1题：

    下列说法错误的足( )。

    A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

    B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

    C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯

    D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％


    正确答案：D
    D知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第2题：

    洁净室设计要求中不正确的是

    A、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密

    C、墙壁与地面等交界处宜成直线形，以减少积尘和便于清洁

    D、应当尽可能避免明沟排水

    E、洁净室应维持一定的正压，并送入一定比例的新风


    参考答案：C

  • 第3题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第4题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第5题：

    与GMP的规定相符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    洁净室的正压或负压应根据洁净室防扩散、防污染功能确定，不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。

    A.5Pa和10Pa
    B.10Pa和15Pa
    C.15Pa和20Pa
    D.25Pa和30Pa

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。

    A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
    B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
    C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
    D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压

    答案：A,D
    解析：

  • 第9题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A.洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
    B.洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
    C.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
    D.不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
    E.进去洁净室（区）的空气必须净化

    答案：D
    解析：
    不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。

  • 第10题：

    洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
    300
    略

  • 第11题：

    洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第12题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下与GMP的规定不相符的是（ ）。

    A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


    正确答案：C

  • 第14题：

    非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：D

  • 第15题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第16题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第17题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除茵滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第18题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第19题：

    关于洁净室流型和压差的说法，下列哪一项是错误的？( )

    A.非单向流洁净室一般应用于洁净要求较低的洁净室中
    B.洁净室中的压力总高于外部压力
    C.不均匀分布计算理论将洁净室中的气流分为主流区、涡流区和回风口区
    D.不同等级的洁净室间的压差应不小于5Pa，洁净室与室外的压差应不小于10Pa

    答案：B
    解析：
    有负压实验室。

  • 第20题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
    D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    答案：B
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第21题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
    记录存档
    略

  • 第22题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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