注射剂的质量要求不包括A．无菌B．无热原C．澄明度D．pHE．溶化性

本题考查注射剂的质量要求。

无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。

1．溶液型注射剂应澄清。除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。2．注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3．配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4．注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、预装式注射器等。容器的密封性，需用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。5．在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。6．灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7．注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8．除另有规定外，注射剂应避光贮存。9．注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品，并进行相应的质量控制。答案选ABCDE

此题重点考查注射剂的质量要求。注射剂应无菌、无热原、不得有肉眼可见的混浊或异物；注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，一般控制在4～9的范围内。故本题答案应选E。

此题重点考查注射剂的质量要求。注射剂应无菌、无热原、不得有肉眼可见的混浊或异物；注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4.一般控制在4～9的范围内。故本题答案应选E。

此题考查注射剂与滴眼剂的质量要求。注射剂与滴眼剂两者均属于无菌制剂，但其给药途径小同。注射剂是注入人体内迅速发挥作用，而滴眼剂则滴于眼结膜囊内发挥局部或全身作用。在两种制剂质量要求上有许多相同之处。无菌、渗透压、pH值及澄明度等两种制剂均要求。而热原则是注射液中静脉注射液或输液的要求。因静脉注射或滴注时注射药液体积大，注射液含有少量热原也可迅速引起机体体温异常升高。而肌内注射或滴眼剂用量很小，即使含有热原也不会引起机体发热。故答案应选择E。

本题考查注射剂的质量要求。
注射剂质量检查项目包括：无菌、无热原、澄明度、渗透压、装量差异、可见异物、有关物质。
故答案为ABDE。

注射剂的质量检查包括：澄明度检查、热原检查、无菌检查、其他如pH测定、刺激性、过敏性检查等，不包括密封检查。所以答案为E。

此题重点考查注射剂的质量要求。注射剂应无菌、无热原、不得有肉眼可见的混浊或异物；注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，一般控制在4～9的范围内。故本题答案应选E。

无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。

根据题意直接分析，注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度、渗透压、安全、稳定性、pH值等项目，融变时限属于固体制剂的质量要求，故本题应选A、B、D、E。