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可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可以自行选定医院D、省级以上的医院E、综合性医院

题目

可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是

A、具有药物临床试验资格的机构

B、三级甲等医院

C、可以自行选定医院

D、省级以上的医院

E、综合性医院

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1.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

2.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

3.对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是( )。A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗D、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

4.负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

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  • 第1题：

    对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是

    A、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

    B、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

    C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

    D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

    E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断


    参考答案：B

  • 第2题：

    新药的临床研究应当从以下单位中选择：

    A．三级以上医院

    B．三级甲等以上医院

    C．具有知名专家的医院

    D．具有药物临床试验资格的机构

    E．有教学能力的医院


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第4题：

    根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括

    A、已取得医疗机构执业许可

    B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

    C、具有与药物临床试验相适应的设备设施

    D、三级甲等医院

    E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施


    参考答案：ABCE

  • 第5题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

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