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对生物利用度实验研究的基本要求错误的是A、参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点D、采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后E、对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

题目

对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

A、参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂

B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

C、采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点

D、采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后

E、对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

相似考题

1.关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是A、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别B、绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂C、生物利用度试验采用随机分组实验设计方法D、生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响E、给药剂量应低于临床单次给药剂量

2.制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是A．参比制剂安全性和有效性应合格B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量

3.有关生物利用度的说法错误的有A:是药物进入大循环的速度和程度B:完整表述一个药物的生物利用度需AUC、tmax两个参数C:溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂应测生物利用度D:绝对生物利用度以静脉注射剂为参比制剂E:相对生物利用度以上市的相同剂型的市场主导制剂为参比制剂

4.制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是A、参比制剂应具有安全性和有效性B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同

参考答案和解析
参考答案：E
更多“对生物利用度实验研究的基本要求错误的是A、参比试剂应该有质量检验报告,并为在我国上市许可、有合 ”相关问题

  • 第1题：

    制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

    A:参比制剂应具有安全性和有效性
    B:进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
    C:进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
    D:进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
    E:参比制剂与受试制剂的剂量应相同

    答案：B
    解析：
    进行相对生物利用度研究时，应选择国内外同类上市主导产品为参比制剂，故B选项不正确。

  • 第2题：

    制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

    A.参比制剂应具有安全性和有效性
    B.进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
    C.进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
    D.进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
    E.参比制剂与受试制剂的剂量应相同

    答案：B
    解析：
    进行相对生物利用度研究时，应选择国内外同类上市主导产品为参比制剂，故B项不正确。

  • 第3题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A.参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
    B.采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    C.采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    D.采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后
    E.对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A.采样时间持续3个半衰期后或C的1／10以后
    B.采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    C.对受试者没有年龄限制，多大年龄均可
    D.采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物的7～10个半衰期
    E.参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国获得上市许可、有合法来源的药物制剂

    答案：C
    解析：

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