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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

题目
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则

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1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》A、半年B、一年C、一年半D、两年

2.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请

3.医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10

4.、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查()。

    A、国家药品监督管理部门

    B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

    C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第3题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第4题：

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查（）。

    A.国家药品监督管理部门
    B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
    C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    答案：A
    解析：
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  • 第5题：

    医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:5；6

  • 第6题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


    正确答案:25

  • 第7题：

    拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）

    • A、县级
    • B、设区的市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:B

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、1个月
    • B、2个月
    • C、3个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第9题：

    医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

    • A、所在地的市级食品药品监管部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    单选题
    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要经营医疗器械产品的，企业应当在有效期届满前（），省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市区的高级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
    A

    1个月

    B

    2个月

    C

    3个月

    D

    6个月


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

    A.6个月

    B.8个月

    C.12个月


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

    A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

    B经营第一类医疗器械不需许可和备案

    C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

    D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年


    A,B,C,D
    略

  • 第17题：

    医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。


    正确答案:食品药品监督管理部门

  • 第19题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

    • A、6个月
    • B、3个月
    • C、1个月
    • D、15日

    正确答案:A

  • 第21题：

    境外医疗器械由（）进行审批.

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    正确答案:A

  • 第22题：

    医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:错误

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