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为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
题目
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
相似考题
参考答案和解析
参考答案：B
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第1题：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第2题：
医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第3题：
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（ ）。A.医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B.药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.以上都是答案：A,B,C解析： -
第4题：
为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。
正确答案：分类，15
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第5题：
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有()。A:医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B:药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
C:无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D:2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E:以上都是答案：A,B,C解析：考点：药品安全工作目标。