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生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处

题目
生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A、质量管理部门

B、检验部门

C、办公室

D、财务处

相似考题

1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处

3.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。

4.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员

参考答案和解析
参考答案：A
更多“生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处”相关问题

  • 第1题：

    企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。


    答案：组织机构图，质量管理部门

  • 第2题：

    A.生产记录
    B.生产企业的质量管理部门
    C.销售记录
    D.应在质量管理部门监督下销毁

    负责药品生产全过程的质量管理和检验

    答案：B
    解析：
    生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

  • 第3题：

    药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
    企业负责人
    略

  • 第4题：

    在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？


    正确答案:在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。

  • 第5题：

    质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

    • A、五；一
    • B、三；一
    • C、四；一
    • D、五；二

    正确答案:A

  • 第6题：

    药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

    • A、技术管理部门
    • B、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第7题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）

    • A、具有医药或相关专业大专以上学历
    • B、有药品生产和质量管理的实践经验
    • C、对GMP的实施和产品质量负责
    • D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
    • E、药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

    正确答案:A,B,D,E

  • 第9题：

    单选题
    药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
    A

    技术管理部门

    B

    生产管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？

    正确答案： 在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

    正确答案： 企业负责人
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产和质量管理的部门负责人应

    A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

    B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

    D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

    E.应经专业技术培训，具有基础理论知识


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

    A.不得互相兼任
    B.对GMP的实施和产品质量负责
    C.有药品生产和质量管理的实践经验
    D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

  • 第15题：

    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
    不得
    略

  • 第16题：

    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    （）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

    • A、生产管理部门
    • B、质量管理部门
    • C、技术管理部门
    • D、研发部门

    正确答案:B

  • 第18题：

    关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的？（）

    • A、生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • B、质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • C、质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
    • D、生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理

    正确答案:B

  • 第19题：

    GMP对质量管理负责人资质要求（）

    • A、本科
    • B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
    • C、专科
    • D、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

    正确答案:A,B,E

  • 第20题：

    判断题
    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    GMP对质量管理负责人资质要求（）
    A

    本科

    B

    具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

    C

    专科

    D

    具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
    A

    生产管理部门

    B

    质量管理部门

    C

    技术管理部门

    D

    研发部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的规定，制剂室和药检室的负责人（　　）。
    A

    应具有大专以上或相关专业学历

    B

    应具有中专以上或相关专业学历

    C

    有相应管理的实践经验

    D

    有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力


    正确答案： D,C
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

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