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为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()此题为判断题(对，错)。

题目
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()

此题为判断题(对，错)。

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1.医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。

2.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

3.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

4.《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的（ ）。


    正确答案：C

  • 第2题：

    为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。


    正确答案：医疗器械， 安全

  • 第3题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第4题：

    （医疗器械产品使用注意事项）


    无菌方式包装可以直接使用


    A.针具
    B.创可贴
    C.避孕套
    D.医用纱布、医用棉花
    E.一次性使用无菌医疗器械


    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第6题：

    制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。

    • A、科学、合法
    • B、安全、有效
    • C、监督、有力
    • D、真实、有效

    正确答案:B

  • 第7题：

    一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？


    正确答案:产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

  • 第8题：

    生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

    • A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《无菌医疗器具生产管理规范》
    • D、医疗器械标准管理办法》

    正确答案:C

  • 第9题：

    一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。


    正确答案:无菌；无热原；经检验合格

  • 第10题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。


    正确答案:《医疗器械监督管理条例》

  • 第11题：

    一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第13题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第14题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第15题：

    一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。


    正确答案：2000，10，13

  • 第16题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第17题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第18题：

    什么是一次性使用无菌医疗器械？


    正确答案: 指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  • 第19题：

    一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

    • A、无菌
    • B、无热原
    • C、经检验合格
    • D、真空包装

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《医疗器械临床试验规定》
    • D、《药品安全信用分类管理暂行规定》

    正确答案:A,B,D

  • 第21题：

    一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。


    正确答案:三

  • 第22题：

    重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。


    正确答案:不列入

  • 第23题：

    一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？


    正确答案:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

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